文 | 医药研究社
抗肿瘤药物革新始终是医药行业的一个热议话题。最近医药IPO热潮中，一些药企也不再保持低调，开始拿起“话筒”讲起抗肿瘤前沿奋战故事。
比如艺妙神州。公开资料显示， 艺妙神州成立于2015年，专注于基因细胞药物研发以治疗癌症及自身免疫性疾病等，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤。
目前艺妙神州备受关注的一条技术路线就是CAR-T（嵌合抗原受体T细胞），凭借着这一抗肿瘤“硬科技”，该公司已正式启动科创板上市进程。值得一提的是，当前CAR-T产品商业化瓶颈仍然比较突出，IPO关口，艺妙神州显然也规避不了商业化的拷问。
CAR-T产品，赢得资本支持的“王牌”？
从2015年至2025年，艺妙神州已经完成了十轮战略融资。结合本次IPO来看，畅通融资渠道这一核心目的应该贯穿了艺妙神州的发展主线。
资金需求显然指向了研发。以艺妙神州最近一轮融资为例。
据悉，2025年1月，艺妙神州完成数亿元E轮融资，由京津冀协同发展产业投资基金领投，太平医疗健康基金、首发展集团、四季青投资、阳光诺和等跟投。这一轮融资将用于IM19的商业化布局，打造快速CAR-T、通用型CAR-T、基因编辑等下一代基因细胞药物技术平台，以及推进行业领先的规模化GMP生产制造基地建设落地。
其中IM19这款产品，是艺妙神州向资本市场打出的一张关键“王牌”。
艺妙神州介绍，IM19是公司自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症。目前艺妙神州已提交IM19上市申请（NDA）并获受理，预计2025年底获批上市。
现阶段业内对该产品的商业前景预测，主要基于以下几点.
首先是治疗机制。众所周知，CAR-T是一种新型抗肿瘤精准靶向疗法，具体流程是从患者体内分离出T细胞，在体外利用嵌合抗原受体（CAR）进行修饰，使其能够特异性识别癌细胞，然后将改造后的T细胞扩增，回输至患者体内，达到抗肿瘤效果。
经临床研究发现，CAR-T细胞疗法能对部分癌症起到良好的控制治疗效果，且效果明显优于常规手段治疗。
围绕CAR-T，艺妙神州也自主开发了无血清免疫细胞培养技术，可实现记忆T细胞（Tem细胞）的高效富集，使CAR-T细胞在体内的存续时间延长2-3倍。另外，临床数据显示，IM19治疗后12个月的持续缓解率达68%，显著优于同类产品，应用价值不小。
再来看市场空间。据悉，淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，每年约有10万名新发淋巴瘤患者。其中，弥漫性大B细胞淋巴瘤是发病率最高的类型，约占非霍奇金淋巴瘤的35%至40%，且相比其他淋巴系统肿瘤预后较差。
疗法上，以原研利妥昔单抗为基础的R-CHOP（利妥昔单抗、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松）方案可显著改善弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的预后，但并不能完全满足实际临床之需，一线治疗后仍有约40%-50%患者复发/难治。
好在，CAR-T疗法或能给相关患者带来更有效的治疗选择。IM19若能获批，应该还是能吃到不少市场红利。
值得一提的是，在推动IM19商业化方面，艺妙神州还有一起战略合作。2024年8月，华东医药与艺妙神州联合宣布，双方就IM19达成商业化合作。其中，华东医药将获得IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益；艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。这也加速了IM19管线进程。
综合来看，疗法的前沿性、市场的需求缺口、商业合作等，都反映出IM19的应用前景是十分可观的。但与此同时，CAR-T药物商业化路上还有寒冰未破。
寒冰未破，CAR-T赛道究竟前景如何？
CAR-T商业化方面，理想与现实之间仍然存在较大鸿沟。
一方面，基于前文提到的疗法突破、市场需求增长等利好因素，不少机构对CAR-T疗法的应用有高预期。比如，弗若斯特沙利文预测，全球CAR-T细胞疗法市场销售价值将在2030年达到218亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为34.8%。据估算，2030年，中国CAR-T细胞疗法市场销售价值将增至289亿元，2021年至2030年的复合增长率为64.4%。
但另一方面，CAR-T疗法的实际覆盖范围仍然有限。据券商奥本海默分析师Hartaj Singh预估，目前只有大约五分之一符合条件的患者接受了CAR-T治疗。
由于CAR-T疗法的商业化效果不太理想，目前不少药企处在经营困境中。比如药明巨诺，其CAR-T疗法瑞基奥仑赛在国内获批用于二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、成人复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。
而近年该产品放量并不理想，药明巨诺的业绩颓势也已经显现。财报显示，2024年，该公司收入1.58亿元，同比下滑9%；亏损额为5.9亿元；账上现金及等价物仅7.57亿元。
CAR-T疗法商业化为何这么难？价格是一个决定性因素。
国际期刊《自然评论药物发现》杂志的一项调查研究显示，有65%的患者表示CAR-T产品昂贵的价格是其无法接受细胞疗法最大障碍。据悉，目前国内上市CAR-T产品的价格几乎都在百万元以上，且纳入医保存在困难，极大地影响了患者可及性。
由此我们也很容易想到，艺妙神州的CAR-T产品似乎可以走低价突围的路子，以取得商业化成果。但可行性应该不大。
CAR-T的定价体系，是由高昂的研发成本、复杂的制备工艺、专利保护下的市场定价策略以及显著的疗效等决定的，较难从根源做出改变。而且，从多轮融资来看，艺妙神州的资金饥渴应该比较严重，在定价策略上也会更加谨慎。
此外值得一提的是，CAR-T赛道竞争氛围也并不轻松，尤其在国内，科济药业、药明巨诺、永泰生物、传奇生物等都在高举CAR-T概念，加速产品布局。
回到艺妙神州身上，除了IM19，其还布局有IM96、IM83、ZM001等多款CAR-T产品，可以说将全力倾注于一个前沿赛道了，就看能否破除行业桎梏，“豪赌”出一个光明未来。
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