國家藥監局統計顯示，我國上半年批准創新藥43個，同比增長59%，接近2024年批准創新藥48個的全年數量。新批准的創新藥有哪些突破和值得關注的藥品？患者有哪些臨牀急需用藥新選擇？對藥企有哪些利好政策？我國創新藥行業的國際競爭力如何？中央廣播電視總檯記者就此採訪了國家藥監局藥品註冊管理司負責人。

據了解，我國2018年啓動藥品審評審批改革，提高審評審批標準，從研發前端到審評末端全流程加快創新藥上市，尤其是臨牀急需新藥。今年上半年我國創新藥獲批數量同比增長59%，源於改革政策精準發力、效能提升。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：國家藥監局通過提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動的方針來指導企業，以臨牀價值爲導向提升產品研發的質量和效率。我們通過設立了突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批和特別批准四個通道，鼓勵企業不斷研發和申請創新藥醫療產品。

楊霆表示，我國藥品審評審批改革，讓企業能更清晰預判研發回報週期，專注源頭創新，敢於投入高風險、長週期的創新藥研發，形成創新藥申報數量和質量提升的良性循環。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：藥品獲批上市不是我們一個產品研究的終點。在產品上市以後，我們企業還要通過上市後的研究來進行工藝的優化、標準的提升還有降本增效和擴大產能，而這些研究工作最終都要通過補充申請的形式獲得批准後才能實施。

記者採訪了解到，依據我國法規，藥品補充申請的審評審批時限爲200個工作日，爲了支持創新藥迭代升級，國家藥監局在醫藥產業基礎好、補充申請申報量大、有能力有條件的11個省市，進行改革試點。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：我們通過改革試點將200個工作日調整到了60個工作日。提前介入、提前服務同時將審評檢查和檢驗並聯進行，給了企業極大的方便。通過這種變化，我們企業的產品能夠不斷提升產品質量對患者提供更好的保障，也鼓勵我們的企業產品能夠走入國際市場。

我國新藥好藥呈現快速增長態勢

通過藥品審評審批改革，我國新藥好藥呈現快速增長態勢，那麼，今年上半年新批准的創新藥有哪些突破？哪些患者新增臨牀急需用藥的選擇？

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：今年上半年我們一共批准了43款創新藥上市，已經接近了去年全年48個創新藥上市的水平，其中有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物，比如我們批准了國內首款基因治療產品，用於血友病B基因治療，另外我們還批准了一個罕見病的藥物用於免疫代謝疾病的治療。

楊霆告訴記者，今年上半年獲批的新藥中，有不少社會高度關注的「明星」產品，包括我國首款幹細胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見病治療藥物等，爲患者臨牀急需提供新的治療選擇。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：國家藥監局也是高度重視罕見病藥物和兒童藥物的研發，相繼推出了罕見病藥物研發審批的關愛計劃和兒童藥物研發審批的星光計劃。對於這類藥物實行優先審評審批，2025年我們一共批准了70個兒童藥，21個罕見病藥，其中我們在5月份批准了一款藥很具有代表性，它既是罕見病藥，又是兒童藥，既是成人的組織細胞瘤的治療藥物，又是兒童患者的神經纖維瘤的治療藥物。

近年來，中國醫葯創新展現出強勁的上升勢頭，正從「跟跑」向「並跑」甚至部分領域「領跑」加速邁進。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：在研發管線方面，中國目前創新藥的研發管線佔到了全球的大約1/4，在臨牀試驗上我們每年有大概3000個項目正在開展臨牀試驗，這都在世界上居於前列。

多舉措助力我國創新藥研發上市和「出海」

創新藥，關乎群衆健康，也體現我國生物醫藥產業的科技創新水平。爲了讓更多創新藥快速從實驗室走向臨牀，讓更多患者有藥可用，有藥可選，國家藥監局下一步還將推出多項舉措助力我國創新藥的研發和上市。

據了解，國家藥監局下一步將着力增加政策供給，引導和鼓勵企業以臨牀價值爲導向開展創新藥研發。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：我們在完善創新藥臨牀試驗的方案中，明確將臨牀有價值，有治療重大疾病，全球同步研發和國際多中心臨牀的產品，列爲我們重點支持和鼓勵的項目。

楊霆告訴記者，國家藥監局還將完善藥品審評審批程序和規則，提高研發質量和效率，鼓勵多聯疫苗、細胞和基因治療產品研發創新等。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：我們正在修訂附條件批准的審批程序。我們也在開展相應的知識產權保護的工作，已經起草並徵求意見，完成了實驗數據保護的管理規定，進一步保護我們研發企業的動力。

爲了助推中國創新藥企業和藥品快速「出海」，國家藥監局還將強化國家間的協作與監管，支持中國創新藥走向國際市場。

國家藥監局藥品註冊管理司 司長 楊霆：我們和世界衛生組織，還有人用藥品註冊的協調機構和我們國際藥品的檢查機構持續開展合作，保證我們的審評檢查與世界接軌，標準和規範和世界在同一個水平，這樣企業可以更多參與國際競爭。

編輯/melody