衛福部資訊處今日（7/24）揭露三大AI中心之一的臨床AI取證驗證中心進展，透過成立跨體系、跨地區和層級醫院的團隊，與食藥署合作，來加速AI驗證和取證的過程。自去年成立4家驗證中心以來，先鎖定推論型AI的驗證，目前已有8項臨床AI產品正在驗證中，並準備向食藥署申請取證。至於生成式AI的驗證，衛福部資訊處透露，這類AI驗證由各家醫院病歷管理委員會來把關。

衛福部資訊處推動設立三大AI中心，要解決醫療AI長久難治的痛點

進一步來說，衛福部資訊處在去年中發起三大AI中心計畫，要成立負責任AI執行中心、臨床AI取證驗證中心和AI影響性研究中心，來分別解決臺灣醫療AI落地、取證和健保給付的痛點。

衛福部資訊處處長李建璋進一步說明，負責任AI執行中心專門處理AI相關的7大倫理危機，包括自主、當責、透明、公平、安全、永續和隱私。臨床AI取證中心則是要協助醫院取得TFDA食藥署智慧醫材認證，縮短其醫療AI的取證流程、降低驗證資料收集難度。而AI影響性研究中心則要衡量一項AI醫材獲證後，是否該納入健保給付。

去年10月，這三大AI中心正式成立，包括負責任AI執行中心的10家醫院、臨床AI取證驗證中心的4家醫院，以及影響性AI研究中心的5家醫院。

臨床AI取證驗證中心先聚焦推論型AI的驗證

李建璋針對臨床AI取證驗證中心進一步解釋，該中心的任務是推動跨系統、跨層級跨院的臨床AI驗證，並與食藥署合作，來加速醫療AI產品的驗證和取證。

他說明，AI發展快速，早期出現的推論型AI（Inference AI）擅長「是非題」和「選擇題」，如疾病分類或疾病風險的高、中、低判別；而2年前出現的生成式AI（GenAI），則像是從是非題和選擇題，進階到了申論題，可以深度分析、回答問題。甚至到最近的代理型AI（Agentic AI），能力又更強了，不只會做申論題，還能根據病人新的抽血資料或X光報告，來調整疾病預測或診斷治療決策。

而這3類AI，需要不一樣的考題，也就是不同的驗證制度。李建璋指出，目前，大多數醫療AI仍屬推論型AI，作為診斷輔助工具，如眼底鏡判讀、心電圖或超音波判讀等，佔了美國FDA智慧醫材認證的70%。也因此，衛福部推動的臨床AI取證驗證中心，也先聚焦推論型AI，驗證方式也以推論型AI為主。

為了讓這類型AI，能夠準確判讀沒接觸過的資料，臨床AI取證驗證中心在組成上，就包含了跨層級的醫學中心、區域和地區醫院，結合不同地區、規模，來確保資料多樣性。比如北部中心有三軍總醫院聯手萬芳醫院和國軍高雄總醫院、南部中心有高雄長庚醫院聯手成大醫院和阮綜合醫院，又或是另一個北部中心的亞東醫院聯合臺北榮總、義大醫院、雙和醫院和臺東馬偕醫院，以及中部中心的臺中榮總與馬偕醫院、童綜合醫院和高醫。（如下圖）

在流程上，申請者可先至食藥署小組，了解取證所需的資料量和範圍，再至臨床AI取證驗證中心，來進行臨床驗證規畫並執行。要是發現模型驗證準確度不夠高，中心可協助額外蒐集10%到15%的補強資料，來提高AI準確性。之後，醫院可以發表論文、同步將結果報告遞交食藥署，供專家決定取證結果。

採取3大推動策略，已有8項臨床AI產品進行驗證

臨床AI取證驗證中心召集人、臺中榮總名譽院長陳適安指出，為成立驗證中心，他們建置了跨院管理的組織架構和規章，也訂立標準化的申請和驗證流程，用制式表單來提高審查和流程效率。此外，他們也建立了洽案窗口和線上申請網站，來降低行政流程阻礙。

在推動上，中心有3大推動策略，包括組成跨層級、跨體系的跨領域中心團隊，建立AI驗證機制，以及建置符合FHIR標準的跨院電子病歷資料庫。

其中，AI驗證機制分為兩種，一是資料集中驗證，另一是聯邦式學習驗證。前者適合異質性較高的資料，比如病例或是自然語言處理應用；後者適合同質性較高的資料，如影像資料、實驗室結果等，藉由聯邦學習資料不出門、只交換模型權重的方式，來提高AI的辨識能力。

中心執行一年來，目前總共組成了4家跨院管理委員會與跨院倫理委員會、14間醫院導入FHIR標準、8項臨床AI產品驗證並準備向食藥署申請智慧醫材認證。不過李建璋表示，未來衛福部考慮將聯邦學習的總主機設置在衛福部機房，來簡化臨床AI取證驗證中心的跨院AI驗證。

李建璋也給出實例，來說明中心的協助成效。比如長庚醫院打造的心電圖死亡風險評估軟體，原本靠55萬多張心電圖影像訓練，在三軍總醫院維運的驗證中心協助下，使用57萬多張影像來驗證，預計模型效能AUC可大於0.8（分數越接近1越好）。又或是亞東醫院的腹部電腦斷層氣腹判別AI，經695張樣本訓練，透過中心協助使用3萬8千多張影像驗證，預期效能可達AUC 0.8。（如下圖）

還有一個是臺中榮總營運的驗證中心，輔導一款急性呼吸窘迫分類軟體，原本由1,500多張影像訓練，後透過中心提供1,600張影像驗證，預期效能AUROC可達0.8以上。另一款糖尿病視網膜病變眼底鏡判讀軟體，透過約8,400張眼底鏡影像訓練而成，後經高雄長庚為首的驗證中心協助，提供1萬8千張影像驗證，預計軟體驗證效能可達AUC 0.9。（如下圖）

下一步瞄準生成式AI驗證，回歸醫院內部把關

另一方面，李建璋指出，有別於只會是非題和選擇題的推論型AI、有標準答案可以驗證，生成式AI擅長申論題、沒有標準答案，需要各個醫院自己找專家驗證，也就是由各醫院的病歷管理委員會來驗證。

這是因為，病歷管理委員會本身的職責，就是審核醫院醫師撰寫的病歷，比如衡量病歷寫作品質、正確性、是否偏差以及是否符合倫理等。這些指標，就是驗證生成式AI的雛形，國際間也有些病歷書寫的審查框架，比如QUEST、STAGER checklist，可供醫院審核生成式AI的參考。（如下圖）

李建璋也提醒，並非所有醫師都適合生成式AI輔助撰寫病歷，比如剛進入醫院的PGY醫師，就不適合使用生成式AI直接產出病歷、只適合用來改進病歷撰寫品質，這是各家醫院需要檢驗的重點。