美股創新藥板塊有望衝出一匹黑馬。7月23日，市值6.34億美元的法國胃腸道藥物開發商 $Abivax S.A. (ABVX.US)$ 美股盤前暴漲超450%。

該公司此前公佈了其核心藥物、口服小分子藥obefazimod針對中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的III期ABTECT-1和ABTECT-2試驗的積極誘導期結果——

療效顯著：50mg劑量的obefazimod在合併分析中實現了16.4%的安慰劑校正臨牀緩解率，具有高度統計學顯著性和臨牀意義。

安全性良好：未觀察到新的安全信號，治療普遍耐受性良好。

Abivax是一家專注於慢性炎症疾病的法國生物技術公司，總部位於巴黎，2013年成立，2023年在納斯達克上市，成爲法國上市生物技術公司有史以來最大的美國IPO（募資總額爲2.36億美元）。

該公司目前只有一個處於臨牀試驗階段的研發藥物，即Obefazimod，但是目前正在開發其針對多個適應症，且在尋機擴大公司的研發管線。

Obefazimod的臨牀試驗需要入組上千人、跟蹤兩年。該項目在2025年第二季度完成患者招募，如今第三季度較早時候即公佈誘導期結果。

炎症是具有血管系統的活體組織對損傷因子發生的防禦性反應，可以清除進入機體的有害物質，但有些時候卻對機體自身發生反應而造成損傷。目前對於炎症性腸病（IBD）的治療主要是生物製劑如IL23單抗等等，但是也有口服藥物如S1P抑制劑、JAK1抑制劑等等。

Obefazimod是一款口服小分子同類首創藥物，通過增強miR-124表達發揮抗炎作用，miR-124是一種在大腦皮層和小腦中特異性表達最豐富的miRNA，該靶點的分佈範圍廣，是炎症反應的天然調節因子。這意味着Obefazimod可被開發用於治療多種炎症性疾病（如潰瘍性結腸炎、克羅恩病、類風溼性關節炎）和多種病毒性疾病（COVID-19、HIV）。Obefazimod最初便是針對艾滋病研發，後轉向UC治療，且計劃開展克羅恩病等適應症研究。

2023年6月份，Abivax遞交的obefazimod臨牀試驗申請獲CDE受理。不過，藥物正式獲批上市前，Abivaxs是否能憑藉單一候選藥物衝出重圍仍未可知。該公司員工數目大概是70人，每年仍面臨着巨額虧損，2024年現金餘額1.442億歐元，只能支持運營至2025年第四季度。就藥物本身而言，obefazimod存在30%到40%的頭痛副作用，14%的停藥比例，遠遠高於安慰劑8%的水平。

IBD具有復發、緩解交替特點，患者常出現黏膜損傷、腸腔狹窄、瘻管、肛周病變等併發症，最終仍有相當比例患者需接受手術干預，疾病負擔沉重。現有IBD治療藥物存在未滿足需求，起效慢、緩解深度有限，且對部分人群無效，部分患者存在抗藥性或副作用耐受性差等問題；IBD治療目標由「臨牀緩解」逐步提升至「內鏡/組織學癒合」，進一步要求治療方案實現更深層次的炎症控制。

全球IBD藥物市場規模超200億美元。根據Evaluate Pharma，2022年全球IBD市場空間規模爲230億美元，預計2028年將達到280億美元；一線生物製劑中TNFi及Ustekinumab已專利到期，Risankizumab IBD適應症銷售快速增長，Guselkumab UC/CD適應症獲批有望貢獻銷售增量，Vedolizumab2024年UC/CD適應症合計貢獻~60億美元，預計將於2030年前專利到期。

國信證券表示，IBD治療領域存在未滿足的需求，建議關注國內IBD治療新靶點、雙抗等潛在出海機會。

國內IBD 研發管線覆蓋生物類似藥、小分子抑制劑及幹細胞療法三大方向。財通證券表示，本土藥企從跟隨到並跑，聚焦臨牀價值兌現，其中恒瑞艾瑪昔替尼（UC 緩解率24.4%）、信達IL-23 單抗等通過差異化設計構建競爭壁壘。隨着醫保談判向臨牀獲益傾斜，具備顯著療效優勢（如TH-SC01 瘻管閉合能力）或機制突破性（TL1A 靶點）的品種將優先獲得支付支持，推動本土企業從成本競爭轉向價值競爭，逐步參與全球創新分工。

編輯/rice