赛诺医疗近日公告，其新型药物洗脱支架系统已获得美国FDA的附条件批准。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前获得批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并在多国进行了临床研究。该支架基于“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，旨在加速患者创伤愈合、恢复内皮功能，并降低传统支架的不良事件发生率。公司需完成FDA要求的相关完善工作后，才能获得正式批准令并进行商业化销售，具体时间尚待确定。

🌟 **国产创新产品获FDA附条件批准**：赛诺医疗的新型药物洗脱支架系统是我国首个在美国FDA申请上市前获得附条件批准的国产原研产品，标志着中国在高端医疗器械领域的创新能力得到国际认可。

🚀 **全球专利布局与多国临床研究**：该产品拥有全球专利布局，并在中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区开展了临床研究，显示了其国际化的研发视野和对产品安全有效性的严谨验证。

💡 **基于前沿理论的创新设计**：产品创新性地基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论进行开发，旨在通过加速患者创伤愈合和内皮功能恢复，显著提升治疗效果，并减少传统药物涂层支架可能引起的不良事件。

⏳ **上市仍需完善与时间待定**：尽管已获附条件批准，赛诺医疗仍需按照FDA的要求完成相关的针对性完善工作，才能签发正式批准令并在美国市场进行商业化销售，具体上市时间尚不确定。

【赛诺医疗：新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准】《科创板日报》21日讯，赛诺医疗(688108.SH)公告称，公司于2021年12月向美国FDA递交了新型药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到FDA通知，该产品已获FDA附条件批准。FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并已在中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区进行临床研究。该产品是基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论为基础开发的新型冠脉药物洗脱支架产品，旨在提高患者创伤愈合速度，加速内皮功能性恢复，并减少传统药物涂层支架导致的不良事件发生率。公司尚需按FDA要求完成相关完善工作后方可获得正式批准令并在FDA标准下投入生产以及在美国正式开展该产品的商业化销售工作，具体时间尚无法确定。