赛诺医疗宣布，其新型药物洗脱支架系统已获得美国FDA的附条件批准。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前获批的国产原研产品，拥有全球专利布局，并在多国进行临床研究。该支架基于“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，旨在加速患者创伤愈合、恢复内皮功能，并降低传统支架的不良事件发生率。公司需完成FDA要求的完善工作后，方可获得正式批准并进行商业化销售，具体时间尚待确定。

🌟 赛诺医疗自主研发的新型药物洗脱支架系统，是我国首个在美国FDA申请上市前获得附条件批准的国产原研产品，标志着国产创新医疗器械在国际市场的突破。

🔬 该产品基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，旨在通过加速患者创伤愈合和内皮功能恢复，减少不良事件，提升治疗效果。

🌍 产品已在全球多个国家和地区，包括中国、美国、日本和欧洲等地开展了临床研究，并拥有全球专利布局，显示了其国际竞争力和广阔的应用前景。

✅ 虽然已获FDA附条件批准，但赛诺医疗仍需按照FDA要求完成相关完善工作，才能最终获得正式批准令并在美国市场进行商业化销售，具体上市时间尚无法确定。

【赛诺医疗：新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准】《科创板日报》21日讯，赛诺医疗(688108.SH)公告称，公司于2021年12月向美国FDA递交了新型药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到FDA通知，该产品已获FDA附条件批准。FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并已在中国、美国、日本、欧洲等多个国家和地区进行临床研究。该产品是基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论为基础开发的新型冠脉药物洗脱支架产品，旨在提高患者创伤愈合速度，加速内皮功能性恢复，并减少传统药物涂层支架导致的不良事件发生率。公司尚需按FDA要求完成相关完善工作后方可获得正式批准令并在FDA标准下投入生产以及在美国正式开展该产品的商业化销售工作，具体时间尚无法确定。