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中國抗體股價上揚,公司撤回舒西利單抗治療RA上市申請,該藥具備治療SLE潛力
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中国抗体(03681.HK)股价上涨超过20%,主要由于公司自愿撤回舒西利单抗在中国用于治疗类风湿关节炎(RA)的生物制剂许可申请(BLA)。公司解释,撤回是由于需要补充早期疗效证据。尽管如此,公司对舒西利单抗在中国上市仍有信心,并已开始规划其用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新临床开发计划。此外,公司全球首创新药SM03(舒西利单抗)针对SLE的临床前研究取得突破性进展,SM03有望提供更佳更安全的SLE治疗方案。

✅ 中国抗体宣布自愿撤回舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎(RA)的BLA申请,撤回原因是需要补充早期疗效证据以支持审批。

💡 公司对舒西利单抗在中国上市仍有信心,并已开始规划其用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新临床开发计划。

🔬 公司全球首创新药SM03(舒西利单抗)针对系统性红斑狼疮(SLE)的临床前研究取得突破性结果,SM03靶向CD22靶点,有望填补SLE治疗的未满足需求。

✨ SM03凭借其独特的优势,通过B细胞相互作用调节自身免疫网络,并提供器官损伤保护,为全球患者提供更佳更安全的全新治疗方案。

$中國抗體-B (03681.HK)$漲超20%,報2.48港元,成交額6145.1萬港元。

消息面上,中國抗體宣佈,經近期與國家藥監局藥品審評中心(CDE)溝通後,本公司已自願撤回舒西利單抗在中國用於治療類風溼關節炎(RA)的BLA申請。該決定乃經內部評估後作出,該評估確定需要補充早期療效的證據以支持BLA的審批。公司對舒西利單抗獲批准於中國上市仍具信心,已開始規劃舒西利單抗用於治療系統性紅斑狼瘡的新臨牀開發計劃。

值得注意的是,公司近期宣佈,其全球首創新藥SM03(舒西利單抗)針對系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨牀前研究In-vivo取得突破性結果。SM03作爲靶向CD22靶點的單克隆抗體,憑藉「通過 B 細胞相互作用調節自身免疫網絡+器官損傷保護獲益」的獨特優勢,有望填補SLE治療中「長期用藥安全風險「與」無實際器官損傷保護性獲益」的未滿足需求,爲全球患者提供療效更佳更安全的全新治療方案。

編輯/danial

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