🧪 上海市药监局批准了西门子实验系统（上海）有限公司的糖抗原125测定试剂盒注册项目，该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原125。
🎗️ 该试剂盒主要用于临床上对卵巢癌等恶性肿瘤患者的治疗监测，体现了其在肿瘤治疗中的重要作用。
🥇 此次获批的产品是依据国家药监局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》批准的本市首个进口转产第二类体外诊断试剂产品。
🚦 为了鼓励和支持进口医疗器械转本市生产，上海市药监局还起草了《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定》，目前正在广泛征求意见。
上海药监 2025-06-27 19:10 上海
近日，上海市药监局批准西门子实验系统（上海）有限公司申报的糖抗原125测定试剂盒注册项目，该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原125，临床上主要用于对卵巢癌等恶性肿瘤患者的治疗监测。
该产品是依据国家药监局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）批准的本市首个进口转产第二类体外诊断试剂产品。部分申报的同类产品正在按此路径开展技术审评中。
为鼓励支持进口医疗器械转本市生产，上海市药监局还起草了《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定》，目前正在广泛征求意见，以帮助企业提高转产注册申报的可操作性和便利性。
延伸阅读:《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读（转载自上海药监）
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