6月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物与礼来制药共同开发的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂“玛仕度肽”正式获批减重适应症。
适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）不小于28 kg/m2（肥胖）；或BMI不小于24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
作为全球首款GCG/GLP-1双靶减重药物，玛仕度肽承载着信达生物的战略雄心，这场GLP-1药物的全球浪潮中，信达生物的玛仕度肽正试图在诺和诺德与礼来两大巨头的垄断格局中开辟一条生路。
没有上市之前，玛仕度肽承载着投资者对国产GLP-1药物的无限期许；如今上市之后，玛仕度肽需要面对的则是市场的残酷厮杀，面临着渠道受限、时间紧迫、竞争加剧等多重挑战。
玛仕度肽获批上市了，但对信达生物的考验才刚刚开始。
01 虎口夺食
全球GLP-1市场已经被诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽牢牢掌控。2024年，司美格鲁肽全球销售额约合292.96亿美元，替尔泊肽收入164.6亿美元，两者共同构筑了难以撼动的市场壁垒。
与两大巨头直接对话，这正是玛仕度肽的命运。尽管人们对于减肥的重视程度不断加深，但这个适应症的中国市场仍较为有限，这是现阶段的客观事实。坦率而言，在这样一个市场接受度之下，第三者想要打破两大巨头的铜墙铁壁，难如登天。
玛仕度肽的“杀手锏”在于对疗效的自信。
根据玛仕度肽GLORY-1 III期临床数据显示：治疗48周后，4mg玛仕度肽组平均减重11.00%，6mg玛仕度肽组则为14.01%，显著高于安慰剂组的0.30%；对比司美格鲁肽2.4mg的12%-15%减重幅度，玛仕度肽疗效提升显著。
为了进一步验证自身的出众效果，信达生物已于近日开启高剂量玛仕度肽“头对头”替尔泊肽的临床试验。由于此前礼来已经用“头对头”试验证明替尔泊肽比司美格鲁肽更优，因此如果玛仕度肽战胜替尔泊肽，那么它就有望成为减重最优药物。
从临床动作看，信达生物对于玛仕度肽充满信心，市场看到后也给出了股价上涨的回应。可当我们回归现实，在市场的掌声与欢呼背后，玛仕度肽的前路却暗藏隐忧。
玛仕度肽身上存在与生俱来的基因缺陷。由于玛仕度肽源于礼来早期研发，信达生物仅获得中国区的开发和商业化权益。这意味着，信达生物无法将玛仕度肽拓展至全球，只能困于国内。
02 商业化困局
为了能够从双雄口中抢夺市场，玛仕度肽并没有采取“先糖尿病后减重”的渐进策略，而是直接弯道超车，选择减重为首发适应症。这样做虽然加快了玛仕度肽减重适应症的上市步伐，但上市后则需要面对更大的商业化挑战。
在现行医疗体系下，减重药物进入公立医院面临诸多限制。与糖尿病药物可通过内分泌科广泛处方不同，减重药物主要依赖肥胖专科门诊或减重门诊，这类专科门诊在中国医疗机构中的普及率非常有限。这种渠道限制导致玛仕度肽在公立医院的覆盖速度和广度面临天然瓶颈。
面对这一天然瓶颈，信达生物只得将玛仕度肽的未来赌在差异化的营销策略之上。
在传统医疗渠道方面，依托在公立医院已有的品牌影响力和营销网络，快速布局减重门诊和内分泌科室。在玛仕度肽获批后仅一周，北京大学人民医院纪立农教授为一名超重合并脂肪肝患者开出全国首张处方，创下创新药上市到首方的最短时间纪录。相比之下，司美格鲁肽减重适应症从获批到开出公立医院“首方”历时近5个月，替尔泊肽也经历了近半年时间。
同时，信达生物高度聚焦创新零售渠道，重点布局线上电商平台和零售药房，充分发挥减重药物的消费医疗属性。在玛仕度肽获批前，淘宝、京东等平台就已开放预售，推出“早鸟预约权益”和“200元专属福利”。
为了能够在C端取得突破，信达生物更是在定价方面下足了功夫。根据电商平台信息，玛仕度肽的定价高于司美格鲁肽，但低于替尔泊肽。显然，信达生物实现用疗效与司美格鲁肽竞争，用性价比与替尔泊肽竞争。
尽管信达生物算得上煞费苦心，但最终却仍需要用市场成绩说话，而且留给玛仕度肽突围的时间其实并不多。
03 即将开启的下半场
表面来看，玛仕度肽的敌人是减肥双雄，但它真正的敌人其实是时间。巨头夹缝中求生存的玛仕度肽，还需面临时代的挑战。
在此前的文章中，我们曾给出结论：GLP-1的研发策略已经从“减重效率”转向“减重质量”。尤其是即将开启的下半场中，整个GLP-1产业的底层逻辑随时可能骤然剧变。
信达生物围绕玛仕度肽做的一系列布局，还是停留在“上半场”的思维中，依然跟减肥双雄比拼疗效，可当疗效已经能够满足减重需求时，GLP-1药物的第一性其实就悄然转变为“减重质量”。从“减重效率”转向“减重质量”，这正是一次典型的“破坏式创新”的逻辑变迁，会导致产业第一性发生改变。
国际巨头纷纷围绕“减重质量”进行布局。礼来的Bimagrumab克服了GLP-1的诸多缺点，既能减肥又能增肌；诺和诺德不仅布局有口服制剂Rybelsus，复合制剂CagriSema，还布局了GLP-1/胰淀素双受体激动剂。其余重磅竞品如安进的AMG133，罗氏的Amylin等等都即将登场抢食。
实际上，信达生物也看到了这重产业趋势变化，并正在快速推进玛仕度肽治疗青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）等新临床研究。但这仍是较为远期的动作，存在极大的不确定性。
当“减脂增肌”、口服药物逐渐被市场接受，那么单纯的“减重效率”可能就不再是衡量GLP-1药物的关键指标。假如信达生物没有完成更多维度的拓宽，那么极有可能遭到“新时代”的产业冲击。
此外，持续追赶的国内同行也极有可能让未来的局面更加混乱。2027年司美格鲁肽专利到期，九源基因、丽珠医药等仿制药基本能无缝衔接粉墨登场；恒瑞医药、博瑞医药、甘李药业和先为达等公司的产品均实现了15%至21%的减重效果，亦极有可能在不久的将来获批上市。国内减重市场的内卷大战，一触即发。
面对这场即将到来的战役，信达生物已经开始储备粮草。2025年初，信达生物完成5.5亿美元新股配售，获得国际长线基金加持，超额认购致募资金额较原计划增加10%。这些资金明确将优先用于5条管线的国际多中心试验，同时确保玛仕度肽在商业化初期能采取“以价换量”策略，规避因利润压缩导致的研发断层。
玛仕度肽的顺利上市固然值得欣喜，当下可能正是玛仕度肽最好的发展窗口，但这个窗口持续的时间并不会太长，信达生物必须提前为后续的变化准备好应急方案，为即将到来GLP-1下半场做好准备。
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本文来自微信公众号“医曜”，作者：黄希文，36氪经授权发布。
