36氪 前天 08:20
迪哲医药:公司自主研发的舒沃哲®获美国FDA加速批准上市
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迪哲医药自主研发的舒沃哲新药上市申请获得美国FDA批准,针对特定类型非小细胞肺癌患者。

36氪获悉,迪哲医药公告,公司自主研发的舒沃哲®的新药上市申请(New Drug Application,NDA),正式获得美国食品药品监督管理局批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

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