被誉为第三代生物再生材料的ECM正迎来发展拐点。
2025 年4月17日，法国索邦大学 Guido Kroemer 团队在《Cell》上发表了题为《From geroscience to precision geromedicine: Understanding and managing aging》 的论文综述，将细胞外基质（Extra Cellular Matrix，以下简称“ECM”）列为第十三大衰老标志。
人类衰老标志物，图源《Cell》
与此同时，专注于新兴材料ECM的上游企业美柏生物与白衣缘生物，近期亦相继获得数千万人民币的战略投资，旨在推进ECM相关产品的商业化进程。市场分析人士认为，随着ECM材料的崛起，再生医学领域正迎来从“人工填充”向“仿生再生”过渡的新时代。
虽然目前ECM仍面临成本、技术、市场认知等一系列挑战，但随着ECM登上顶刊，以及资本的加注，ECM正迎来自身发展的黄金时期。
头部企业悄然布局
面对这样一个极具前景的材料，头部企业自然不会错过。
就在ECM登上《Cell》后的4月底，华熙生物自主研发的注射用透明质酸钠复合溶液 - M型“润致·缇透”获批三类医疗器械注册证。这是国内首款以 “面部肤质改善” 为适应症的合规动能素产品，同时也是对ECM衰老的复合干预方案的一次临床应用。
在第五届重组胶原蛋白科学论坛暨丸美新品发布会上，丸美生物宣布其对护肤功效活性物的研究已扩展至涵盖所有主要的细胞外基质蛋白（ECM蛋白）。资生堂集团亦于5月推出了创新的微针产品MicroClick Concentrate，该产品含有烟酰胺及屏障修复成分，并宣称能够调节与ECM相关的基因表达，涉及免疫、血管生成及胶原蛋白合成等领域。
欧莱雅集团公布了余甘子提取物在细胞外基质（ECM）领域的研究成果，而福瑞达生物股份有限公司亦已着手开发MatrixColla-1愈胶原，旨在实现对ECM的精确调控。雅诗兰黛集团亦于今年三月在《国际化妆品科学杂志》（IJCS）上发表了关于自组装短肽的研究成果，其研究目标直指ECM，并为未来护肤产品及三类医疗器械医美填充剂的优化提供了新的科学依据。
京东健康也曾于2024年底携手恒安芙林发布了新品丽点ECM胶原贴敷料，用于微创整形手术、皮肤光电治疗后的皮肤护理。
部分企业布局情况，根据公开信息整理
吸引大品牌持续入局的关键，在于ECM的独特性。
细胞外基质（ECM）是由多种蛋白质、糖胺聚糖、蛋白聚糖以及各种生长因子构成的复杂三维网络结构。它不仅为细胞提供物理支撑，还传递关键的生存信号。当细胞接收到的来自ECM的生长信号减少时，细胞将趋向衰老；若完全失去这些信号，细胞将面临死亡。此外，ECM通过与多种细胞的相互作用，形成特定的细胞微环境，促进细胞外蛋白酶的分泌，并调节生长因子的生物活性，从而间接地调控细胞的行为。
简单来说，ECM的支撑结构、信号枢纽和生长微环境三大特点是其抗衰老研究和产品研发的主要支撑。
华熙生物在其产品获批后也表示，传统抗衰策略多聚焦于单一成分（如胶原蛋白）的补充，但对ECM的研究显示：衰老的本质是“系统失衡”而非单一成分缺失。通过恢复ECM功能、激活再生信号，是抗衰干预由单一成分向系统化干预的进化。
综合来看，众多品牌的研发方向主要有两个，一是补充ECM或调节其关键成分；二是防止ECM被破坏。要想达到这两种目的，都需要在原料供给方面得以保证，这或许也是资本积极入局的原因。
资本入局，ECM上游企业融资加速
近几个月，ECM已经进入了资本的视线。
先是在4月份，专注于人源细胞外基质（ECM）再生材料系列产品研发的美柏生物完成数千万元A++轮融资。
美柏生物由北京大学口腔医院颌面外科实验室的创始人、宾夕法尼亚大学博士后肖锷博士，以及四川大学高分子材料国家重点实验室的魏强教授于2020年7月共同创立。该公司是国内首家采用人源细胞体外组织工程技术高效生产ECM再生材料的企业，同时也是国内首家完成重组人胶原蛋白原料分类界定的企业。
目前，美柏生物已在湖南省建立占地4000㎡的生产基地用于无菌加工工艺医疗器械生产线，具备年生产80万支无菌凝胶能力，产值近10亿。
本轮投资的领投方为可孚医疗，其对美柏生物在人体细胞外基质再生医学材料领域的技术积累及其商业化前景给予了高度认可。双方有望在高端敷料和创面修复业务方面，通过技术创新、产品开发以及市场推广等多方面实现深度合作。
紧接着在5月份，专注于研发和生产以细胞外基质（ECM）为代表的组织修复、创面愈合及再生医疗美容等新型生物医用材料产品的白衣缘生物获得一笔数千万元人民币融资。
和美柏生物选择人源化ECM路径不同，白衣缘选择了动物源性技术路径。
白衣缘生物以猪小肠粘膜下层细胞外基质（SIS-ECM）动物源性的组织再生材料为切入点，持续延展AAM等多体系的ECM材料，搭建起具有完全自主知识产权的SIS-ECM（猪小肠黏膜下层细胞外基质）及AAM-ECM（脱细胞脂肪基质）两大技术平台，并基于此开发了可吸收生物膜和硬脑（脊）膜生物补片两款核心产品。
除了在传统医疗领域的应用外，白衣缘生物还针对ECM材料在医美填充和水光产品领域进行产品研发，目前SIS-ECM的填充产品即将完成临床研发，有望于今年递交产品注册申请。
值得关注的是，此轮融资是由上市企业康哲药业独家投资。和可孚医疗一样，此次投资的目的在于和现有业务形成共振。
早在2024年6月，康哲药业就宣布旗下康哲美丽与白衣缘生物就一款轻医美注射类产品“脱细胞基质植入剂”订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽将获得该产品在中国的推广、销售及商业化的权利，有效期10年。
康哲美丽与白衣缘生物达成合作，意味着康哲美丽再生类轻医美产品组合的竞争力再度升级，同时增强了自身在轻医美领域的综合实力。脱细胞基质植入剂也将与在售玻尿酸产品以及在研的再生类轻医美系列产品互为补充，形成更加丰富的产品矩阵，满足消费者日益个性化、精细化的医美需求。
这次时隔一年之后的出手，既可以看作是之前合作的延续，也从侧面说明了康哲对于ECM产品发展前景的认可。
目前，国内ECM上游相关企业并不太多，除了上述两家外还有华清智美（美泌源）和恒安芙林。他们每一家的技术特点都有所不同，比如华清智美采用的是仿生制造，通过生物3D打印构建“细胞超级工厂”，模拟体内微环境诱导人源干细胞分泌ECM。
两家上市企业先后出手，所看中的不仅仅是与自身现有业务的协同效应，产业资本的入局也标志着ECM赛道开始从技术探索期进入到商业化加速期，具备自主知识产权、临床数据扎实的企业自然更容易受到青睐。
此外，上游企业在严肃医疗场景产品的获批经验，也是其吸引资方的重要因素，毕竟ECM医美适应症的拓展离不开三类证的获批，如熟悉监管方的要求，则更容易让产品获批。
医美应用还差临门一脚
拿证是首要问题。
对于医美填充注射产品而言，医疗器械三类证无疑是重中之重。然而，从医疗器械证申报的要求来看，目前的医美填充类产品几乎都强调不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。也就是说要求申报产品其效用主要通过物理方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然这些方式参与但只起辅助作用。
按ECM的定义来看是无法满足没有生物活性成分这一要求的，因此很多企业选择了ADM这条路径。
简单来说，脱细胞真皮基质（ADM）是ECM的工程化产物，即ECM经过脱细胞工艺后的形态，因为去除了具有免疫原性的主要细胞及表皮，可引导宿主细胞向内长入和组织再生以促进机体修复。
从结构和成分来看，ADM为规则的三维网状支架结构，其中没有细胞成分但包含除细胞之外的几乎所有成分、结构和功能。如构成ADM基本骨架并赋予组织一定强度和柔韧性的Ⅰ型胶原纤维和Ⅲ型胶原纤维（为原组织量的50%左右），再加上ECM中起连接和修复作用的糖蛋白。
此外，ADM骨架中还保留了部分天然组织中的一些成分，如透明质酸酶、硫酸软骨素、纤维结合蛋白、VEGF、bFGF、TGF-β、神经调节蛋白、EGF及BMP-4等。ADM不仅引导成纤维细胞分泌胶原蛋白，也能够有效诱导皮肤成纤维细胞合成透明质酸，同时不会对角质形成细胞和黑素细胞产生任何影响，这是改善肤质的重要依托制剂。
智械云数据显示，当前国内获批的ADM产品有17个，主要用于口腔、角膜以及各种创面和腹壁修复，原材料几乎都是动物源性或是人源性，是一种较为成熟三类器械。在2025年第二次医疗器械产品分类界定结果中，就有医用微粒化脱细胞真皮基质用于皮下注射，用于鼻唇沟填充或面部轮廓改善的分类编码。
也就是说，ADM在严肃医疗场景中早已获批了三类证，在医美注射领域获批也只是时间问题。
完成主文档备案的脱细胞基质材料，数据源自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的数据，目前国内已有多家企业完成了主文档备案的脱细胞基质材料。从技术角度而言，ADM的制备具有一定的技术门槛，占据先发的企业有望在接下来的商业落地环节中有先手优势，这或许也是两家上游企业获得大额融资的原因之一。
慢医美时代
ECM的兴起或许并不仅仅是材料的更新。
对于医疗美容机构而言，新型材料的引入不仅带来了新的抗衰老机制，也赋予了行业新的叙事方式。首先，在吸引客户方面，ECM的自然塑形和抗衰老效果能够吸引那些对医疗美容持观望态度的潜在客户。这类客户群体过去对异物填充持有疑虑，而ECM的出现恰好解决了他们的顾虑，使得医疗美容机构能够更轻松地拓展新的客户群体。
其次，对于那些具有一定经验的客户，过去医疗美容市场追求的是“立即见效”的效果。然而，随着社会风气的转变，自然生长的魅力对这类群体更具吸引力。ECM相较于传统的填充技术，更符合他们追求自然生长之美的需求。因此，医疗美容机构若能吸引这部分资深客户群体，不仅能有效提升业绩，同时也能借助他们打造自身口碑。
当然，对于医美机构而言，工具的提升意味着自己能力也要提升。
ECM的兴起不仅能为医美机构带来业绩，也提出了新的挑战，比如审美的提高。比起传统所见即所得的占位填充方式，ECM需要一个自然生长的过程，见效期更长。如何在销售过程中把控客户预期就成为关键，这时如有一个优异的美学素养和审美能力，能教育或满足客户的审美需求和审美偏好，懂得引导并提供专业的解决方案和个性化的服务无疑将会促成生意。
同时，ECM的自然生长特性使得医美机构与客户之间的信任建立提出了更高要求，但这种信任一旦达成，又能实现客户的长期留存和复购消费。总的来看，ECM的兴起不仅是为抗衰干预带来了深远的影响和变革，同时也对产业链的上下游企带来了快速发展的机遇，尽管过程中还面临许多问题，但翻越过去就是一片坦途。
参考资料：
1.祁研红，刘毅.微粒化脱细胞真皮基质研究现状《中国美容整形外科杂志》2019，30（4）:221-223+258
2.王莹，冷泠.细胞外基质(ECM)与类器官在皮肤组织修复中的作用.中国细胞生物学学报2025, 47(5): 981–990
*封面图片来源：123rf
本文来自微信公众号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：姚敬，36氪经授权发布。
