国家药监局近日发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，旨在推动高端医疗器械领域的重大创新。该举措响应国家政策，聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等高技术集成产品，通过优化审批流程、完善标准体系、健全沟通指导机制等十方面措施，促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，以满足人民群众日益增长的健康需求。此举措是药监部门落实国家决策部署的重要体现，并将于近期正式发布。

💡 政策背景：国家药监局响应国家政策，为落实党中央、国务院关于支持创新医疗器械发展的指示，以及《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，出台了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。

⚙️ 重点领域：该举措聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高的高端医疗器械，旨在推动这些关键领域的创新。

✅ 具体措施：举措涵盖十个方面，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制等，旨在全方位支持高端医疗器械的创新发展。

🚀 实施意义：该举措的出台，旨在支持高端医疗器械的重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，从而更好地满足人民群众的健康需求。

支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域

据国家药监局网站，6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。

会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。

《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。