国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，旨在推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械的创新发展。该《举措》包括优化审批程序、完善分类标准、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制、细化上市后监管、强化质量安全监测、密切产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面措施。 预计该举措将促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，并将于近期发布。

🔬《举措》的核心目标在于支持高端医疗器械的创新发展，特别关注医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高的产品，这些产品被认为是塑造医疗器械新质生产力的关键。

✅《举措》包含了十个方面的具体措施，涵盖了产品从研发到上市后的全生命周期监管。其中包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。

🚀《举措》的出台预计将促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，从而提升医疗器械行业的整体水平。国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，以确保《举措》的顺利推进。

【国家药监局：支持高端医疗器械创新发展 将出台新措施】财联社6月20日电，国家药监局今天审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。今天审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。它的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推进。