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上海器审中心发布了《基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂生产环节风险清单和检查指南》，旨在规范和指导此类产品的体系核查工作。该指南以KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂为例，为检查员和注册申请人提供了现场检查的指导性要求，帮助他们梳理产品的工作原理、生产控制过程中的风险要点。虽然不作为强制执行的法规，但注册申请人仍需依据自身产品特点，建立并有效运行质量管理体系。
🧬 本指南主要针对基于可逆末端终止测序法的肿瘤相关突变基因检测试剂产品，旨在规范其生产环节的核查工作。
🔍 该指南以人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂为例，提供了具体的风险清单和检查指南，供检查员和注册申请人参考。
💡 核心在于指导现场检查，帮助相关人员理解产品工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点。
⚠️ 本指南并非强制执行的法规，注册申请人应根据自身产品特点，遵循相关法规建立并有效运行质量管理体系。
2025-06-16 16:03 上海
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