财联社6月11日（编辑 史正丞）美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里与疫苗监管部门负责人维奈·普拉萨德周二在《美国医学会杂志》上发表《新FDA的优先事项》一文，其中提及计划运用人工智能技术“大幅提升效率”，加速新药和医疗器械的审批决策。
（来源：美国医学会杂志）
虽然积极采纳新技术是好事，但这一表态紧挨着FDA大举裁员和美国卫生部被发现使用AI胡乱编纂引用文献，多少令人感到有一丝异样。
在两人文章的“释放人工智能”一段中，马卡里和普拉萨德透露，自上任以来就把使用AI“极大提升审评效率”作为工作重点，并在今年5月启动了首个AI辅助科学审评试点项目。两人表示，相信AI能够对FDA接收的申报材料（通常超过50万页）进行初步审查，并生成标准化表格。
两人还表示已制定路线图，通过AI模型来预测药物毒性，从而减少动物实验。这些新技术不仅能更准确地预测药物的人体毒性，还可以加速药物研发并减少实验动物损耗。
作为背景，FDA上周宣布推出名为Elsa的AI工具，用来辅助阅读、写作和生成摘要，例如总结不良事件报告以支持安全性评估。
（来源：FDA）
面对FDA官员们的表态，一些当地媒体指出，由于药品监管面对的海量文件以及对结果准确性的超高标准，AI能够大幅提升效率的说辞存疑。首先，按照FDA的说法，50万页的文件规模已经远远超出大多数AI的上下文窗口，意味着AI无法完成某些显得机械僵化的数据分析任务。其次，AI输出的结果仍需人类仔细检查，所以阅读这些文件的时间完全无法节省。
多位匿名FDA官员对媒体表示，该模型有一定帮助，但远非革命性突破。作为AI模型，FDA的版本也存在幻觉现象，即会生成虚假信息。
在周二的文章中，这两名官员也提出了另一项引发关注的政策宣言——利用大数据推动监管变革，未来可能仅通过一项大型患者临床试验的结果（目前多数产品需要两项）来加速药物审批。他们也将新冠疫情期间的提速审批作为先例。
曾为众议院能源与商业委员会提供医疗政策咨询的律师斯蒂芬·霍兰德表示，新冠疫情期间，许多FDA员工被调离职责，包括对海外食品和药品设施的检查人员，转而投入加快新冠关键产品的审批工作。
而在过去几个月里，FDA已经裁员1940人，员工总数从约1万人缩减至约8000人。
在食品监管方面，两位官员的立场与卫生部长小肯尼迪一致，表示将聚焦于“美国日益被化学物质操控的饮食结构”。文章指出，对于所有食品添加剂，都必须重新评估其利弊。
尽管美国政府正寻求大幅削减FDA下一财年的预算，但食品监管部门预期将获得更多的资金。
