IT之家 6 月 4 日消息，据央视今日报道，我国第一款九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得国家药品监督管理局批准上市（药品批准文号为国药准字 S20250022），可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。
据介绍，这款疫苗不但是首个国产九价 HPV 疫苗，也是全球第二款九价 HPV 疫苗，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。
公开资料显示，该疫苗由厦门大学夏宁邵团队和万泰生物联合研制。该团队此前曾于 2019 年研制出了具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）—— 馨可宁（Cecolin）（简称“二价疫苗”）。
2021 年，二价疫苗通过世界卫生组织预认证（WHO PQ），目前已成功获得 21 个海外国家的市场准入并入选 8 个国家的 HPV 疫苗免疫规划项目，加速全球宫颈癌防控进程。
早在二价疫苗刚刚开展临床研究的 2007 年，团队成员便开始投入到九价 HPV 疫苗的研发工作中。最终历时十八年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别 HPV 类病毒颗粒（VLP）的技术难题并完成了关键临床试验验证，研制成功首个国产九价人乳头瘤病毒疫苗 —— 馨可宁 9（Cecolin9）（简称“九价疫苗”）。
试验结果显示，九价疫苗继承了二价疫苗对 HPV16、18 型感染和病变的出色保护，对于二价疫苗未能覆盖的 HPV31、33、45、52 和 58 型相关持续感染（12 个月以上）的保护率超过 98%。在小年龄女孩中，9-17 岁女孩只需要接种两剂即可获得不劣于 18-26 岁女性接种三剂的高效免疫应答，对于 15-17 岁女孩而言，这是国内唯一仅需接种两剂的 HPV 疫苗。
此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答，相关结果发表在《柳叶刀・感染病学》。“在研国产九价 HPV 疫苗与进口疫苗效果相当”入选“2023 年度中国十大医学科技新闻”。
目前有明确证据导致癌症的 HPV 有 13 种（称为“高危型”），其中 HPV16、18、31、33、45、52 和 58 型可导致超过 90% 的宫颈癌病例；非致癌的 HPV（称为“低危型”）则可能导致皮肤或生殖器黏膜部位的病变，如 HPV6、11 型可导致超过 90% 的生殖器疣。接种 HPV 疫苗是预防 HPV 感染、降低宫颈癌等相关疾病发生风险最为经济有效的方式。
IT之家提醒：人乳头瘤病毒疫苗虽然俗称“宫颈癌疫苗”，但它同样适用于男性。九价 HPV 疫苗男性新适应证也已于今年 4 月获批，适用于 16 岁~26 岁男性接种。
虽然男性 HPV 感染很少被关注，但事实上男性生殖器 HPV 感染率高于女性，持续感染高危型 HPV（16、18 和 52 型）会增加男性患肛门癌、阴茎癌、口咽癌的风险。另外，约 90% 的生殖器疣（尖锐湿疣）与低危型 HPV6 和 HPV11 感染有关。同时，男性做好预防工作，不仅保护自己，还能避免传染给伴侣。
