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本文针对定制式义齿生产企业，解答了试生产产品型号选择和生产地址的相关问题。在试生产验证环节，企业应根据材料、工艺、结构等因素，选择典型型号进行验证，以覆盖所有申报型号。生产地址方面，企业可不包含研发和办公区域，但若包含，则需符合相关质量管理规范，确保生产、行政和辅助区域的合理布局。
🦷试生产产品型号的选择：企业在开展试生产验证时，应根据定制式固定义齿和定制式活动义齿的材料、工艺和结构差异，选择具有代表性的型号。这些型号的选择应覆盖申报的所有工艺和产品型号，例如金属铸造、金属烤瓷、金属增材制造等工艺，以及全瓷产品的铸瓷、CAD/CAM工艺，以及定制式活动义齿的铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿等。
🏢生产地址的要求：企业申报生产许可时，其生产地址可以不包含研发区域和办公区域。如果生产地址同时包含研发和办公区域，则需要满足《医疗器械生产质量管理规范》第十二条的要求，即厂房与设施应符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
⚙️型号分类：定制式义齿的型号分类基于多种因素，包括：(1) 材料，如树脂、金属、贵金属、瓷等；(2) 生产工艺，如增材制造、铸造、烧结、沉积、切削等；(3) 结构功能，如贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2025-05-23 16:12 上海
1.企业新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。（2）按生产工艺可分为增材制造、铸造、烧结、沉积、切削等。（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。试生产义齿型号可从生产工艺、性能要求、原材料等多个方面综合评估选择典型型号，应能覆盖申报的所有工艺和产品型号。以下为举例：
1）定制式固定义齿如涉及金属铸造工艺、金属烤瓷工艺、金属增材制造工艺，企业应分别予以验证。2）全瓷产品如涉及铸瓷工艺、CAD/CAM工艺，企业应分别予以验证。
3）定制式活动义齿如涉及铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿，企业应分别予以验证。
2.企业申报生产许可开办，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？
生产地址可不包含研发、办公区域。如生产地址涉及研发及办公区域，应满足《医疗器械生产质量管理规范》第十二条“厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。”的要求。
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