富途資訊5月22日消息， $MIRXES-B (02629.HK)$ 今日暗盤高開，收盤漲34.76%，報31.4港元，成交額3042.42萬港元；每手100股，不計手續費，每手賺810港元。
投資亮點
全球領先的多組學癌症早篩技術平台：公司以甲基化及 RNA 組學技術爲核心，自主開發 「MirDetect」 多組學早篩平台，針對肝癌、結直腸癌等高發癌種的檢測性能達到國際頂尖水平。核心產品 HCCscreen®（肝癌早篩）在新加坡獲批爲首個基於血液的肝癌篩查 IVD 產品，臨牀驗證顯示其靈敏度達 95.5%、特異性達 93.7%，顯著優於傳統 AFP 檢測（靈敏度 60-70%）。截至 2024 年底，公司累計獲得 57 項專利，技術授權覆蓋中、美、歐、新等 15 個國家及地區。
稀缺的癌症早篩商業化落地能力：作爲亞洲少數實現癌症早篩產品規模化銷售的生物科技公司，2024 年 HCCscreen® 在新加坡、中國及東南亞市場收入達 1.2 億新元，同比增長 82%，其中中國市場通過與華蘭生物、迪安診斷合作，進入 31 個省市的 300 餘家三甲醫院，累計檢測樣本超 50 萬例。另一管線產品 ColoClear®（結直腸癌早篩）完成中國 III 期臨牀，數據顯示對癌前病變的檢測靈敏度達 83%，已向 NMPA 及 FDA 提交註冊申請，預計 2025 年 Q4 獲批。
千億級早篩市場紅利與政策東風：根據 Frost & Sullivan，2023 年全球癌症早篩市場規模達 127 億美元，中國市場以 32% 的年複合增長率領跑，預計 2030 年達 580 億元。中國《「健康中國 2030」 規劃綱要》明確提出 2030 年高發癌種早診率達 55%，公司核心產品肝癌早篩對應中國每年超 40 萬新發病例，滲透率每提升 1% 可帶來 2 億元收入增量。醫保支付端，HCCscreen® 已進入北京、上海等地特藥醫保，檢測費用從 2500 元降至 1200 元，患者負擔下降超 50%。
風險提示
研發管線推進不及預期：泛癌種早篩產品 MirX-PanCan® 尚處於臨牀前階段，需完成 10 萬例以上真實世界研究，存在生物標誌物組合優化失敗風險。ColoClear® 美國 FDA 審批受限於境外臨牀數據認可度，若需補充美國本土試驗，可能導致上市延遲 1-2 年。2024 年研發費用達 1.8 億新元，佔收入 150%，持續高投入可能導致現金流緊張。
政策監管與市場準入風險：中國 NMPA 對多組學 IVD 產品的審批標準趨嚴，2024 年新增的 「臨牀路徑關聯度」 審核可能延長 ColoClear® 獲批時間。新加坡衛生部若調整公共衛生篩查目錄，HCCscreen® 收入可能面臨 20%-30% 的波動。此外，美國 CMS 尚未將多癌種早篩納入 Medicare 報銷，商業化初期需依賴私立醫療機構，推廣效率受限。
技術替代與知識產權糾紛：隨着液體活檢技術快速迭代，基於 ctDNA 甲基化的檢測方法可能被更廉價的單細胞測序或 AI 輔助影像技術替代，2024 年行業已有 3 項同類技術專利訴訟案例。公司在美專利佈局存在地域盲區，GRAIL 已針對甲基化檢測位點提起專利侵權調查，可能影響美國市場準入。
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編輯/Jamie
