正式执行后时隔3个月，射频美容仪新规却迎来两年延期？
今日（8日），国家药品监督管理局官网发布了一则名为《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》的公告。
公告指出：“国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售”。
截图自国家药品监督管理局官网
而按照2022年药监局公布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，这一期限原是今年4月1日。
就在大家默认该法规已经执行的情况下，为何间隔3个月，药监局正式宣布延期两年？这场迟来的大雨还能否救射频美容仪赛道于水深火热之中？
考虑多方面因素，确定延期！
关于为什么要实行此次管理延期，国家药监局在今日发布的另一则“《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读”（以下简称“公告解读”）公告中，对此次法规的出台背景进行了叙述。
主要内容为，自2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。
2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。
然而现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。
因此，在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
截图自《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件
此外，公告还指出将对已注册上市的产品给予适当的宽限期限：
2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
简单总结就是，考虑到注册申请人多为家电企业，及疫情、有关标准实施等多重因素影响，将原本在今年4月1日就要将射频美容仪作为三类医疗器械进行管理的规定，延期至2026年4月1日，整整延期两年。
射频美容仪监管延期是场“迟来的春雨”吗？
回顾射频美容仪相关法规的出台历史，从2021年4月国家药监局发布的《关于征求<射频美容类产品分类界定指导原则>（征求意见稿）意见的通知》中，指出三类射频美容仪纳入医疗器械管理，并根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别应不低于Ⅱ类医疗器械管理。透露出射频美容仪将被纳入医疗器械管理的趋势。
到2022年3月《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（简称“30号公告”），明确到2024年4月1日起，射频类美容仪将纳入三类医疗器械进行管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。正式决定了射频类美容仪被归为三类医疗器械进行管理的“命运”。
再到今年3月，按照原定4月1日实行法规的前夕，中国食品药品检定研究院器械标管中心发布的一则《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》公告，对“30号公告”实施中涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别进行进一步划分和解读。
值得关注的是，此则解读指出“预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理”。
这说明主打此类功效的射频美容仪不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证，这与原本众人认为只要是射频美容仪就要被纳入到三类医疗器械进行管理的理解有一定差别，某种程度上来说，是一种松绑。
如今，国家药监局再度出台《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，正式将原本“30号公告”定的2024年4月1日期间，延期至2026年4月1日。
结合这三年多法规的陆续出台，可以看出射频美容仪的管理正在一步步细化和落地，但令行业哭笑不得的是，早在今年4月1日法规实施前夕，就有大量品牌将其射频美容仪产品通过一些淘宝C店或微信店铺进行打折促销，多款热门美容仪都从四位数降至三位数，“跳水”幅度极大。
如今却迎来法规延期的消息，不少业内人士表示“之前都是一折去库存”“库存都清得差不多了”“来得有点迟了”……
觅光被传“破产”，美容仪“狂飙盛景”难再现
值得关注的是，也就在这几天，头部美容仪品牌觅光被传出破产的消息，引发行业高度热议。尽管觅光于昨日（7月7日）就此事发布公告进行了澄清，公告指出“我司业务运行稳健，并无任何经营问题，全线产品及售后服务均正常提供”。
同时，觅光还在公告中表示，公司是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已经领先于同行完成了产品的临床和检验，并正式提交国家药品监督管理局进行注册，取证有序推进。
根据相关媒体报道，尽管觅光否认了破产传闻，但承认裁员确有发生，并且是从去年开始就一直在做裁员，经营有下滑，但是不至于破产，公司还在正常运转。
作为国内头部美容仪品牌，觅光其实也是许多美容仪品牌现状的缩影。
从2015年开始，觅光先后获得真格基金、小米集团、顺为资本、腾讯投资等知名机构的青睐，迄今为止已经完成7轮融资，累计金额达数亿元。
备受资本看好的觅光，如同整个美容仪市场一般，曾经迎来狂飙式的增长爆发，蝉妈妈数据显示，2022年觅光在抖音平台销售额为9.16亿元，市场份额接近10%，获得了该年度抖音美容仪销售榜首，仅双11期间，觅光就在抖音平台累计合作超过100位达人，贡献了高达97%的销售额。整个2022年，公司销售额更是超过20亿元，一度位列行业第一。
而如今，随着射频美容仪新规推行叠加市场多重因素影响，觅光和整个美容仪行业一样开始走下坡路。《FBeauty未来迹》在魔镜洞察获取到的数据显示，在淘宝+天猫平台的面部美容仪品类今年1到6月的销售情况中，已经有5个月出现销售额同比下滑，曾经爆发式的增长难再重现。
那么，此次延期能扭转当下美容仪市场走下坡路的局势吗？一位资深业内人士直言，可能也无济于事，因为消费者心智已经被铺天盖地的“不安全”“没效果”的舆论导向以及在“一折价”这种清货行为中发生了难以逆转的改变。
与此同时，尽管目前已经有多家美容仪品牌在申请三类医疗器械注册证，如花至、雅萌、OGP时光肌、觅光，但此位业内人士认为：“一个市场要繁荣，必然需要很多品牌共同去投入，怎么可能靠少数几个厂家把整个市场带动起来呢？”
《FBeauty未来迹》关注到，公开资料显示，觅光已做好行业医疗转型的准备，自2020年便开始了全面医疗化布局，于2022年拿到了二类家用强脉冲光治疗仪注册证，并先后与国内多家三甲医院展开临床合作。
而如今美容仪行业的主要竞争品类也从射频美容仪转向了LED美容仪，各大品牌在这一品类“打得火热”，却与当年的爆发“盛景”仍有差距。
上述行业人士认为，在当下经济疲软的大背景下，出台收缩性政策更应照顾大局，因为一个行业的成长需要稳定的环境和预期，每一款产品的开发、生产、营销，都需要巨大的人力、物力、资金投入，突遭政策剧烈变化，可能会直接影响一整个行业多年来积累的发展成果。
不过，美容仪市场如今的走向是多重因素造成的，政策变动是其中的一项重要因素。而一个行业从野蛮生长到有序发展，都需要历经改革的“阵痛”。
处于动荡期的美容仪行业将会驶向何方？《FBeauty未来迹》将持续关注。
本文来自微信公众号“FBeauty未来迹”（ID:F-beauty0312），作者：巫婉卿，编辑：吴思馨，36氪经授权发布。
