界面快报 2024年07月09日
国家药监局:鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药
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国家药监局宣布,鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人需在2025年4月3日前完成说明书修订备案,并及时通知相关机构。新生产的药品需使用修订后的说明书。

📜 经国家药品监督管理局论证和审核,鱼腥草芩蓝合剂正式由处方药转为非处方药,这意味着消费者可以更方便地购买到该药品。

📅 药品上市许可持有人需在2025年4月3日前,依据《药品注册管理办法》完成说明书的修订备案工作,确保药品信息的准确性和合规性。

🚫 自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书,必须采用修订后的说明书,以保障公众用药安全。

📢 持有人还需将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,确保信息传递的及时性和全面性。

📚 对于药品标签涉及的相关内容,也应当进行一并修订,以保持药品包装信息的统一性和准确性。

国家药监局公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人于2025年4月3日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

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