本文汇总了上海市医疗器械技术审评和体系核查中常见的问题及解答，涵盖了医疗器械注册、变更、延续等多个环节。内容涉及有源、无源、体外诊断试剂等多种类型医疗器械，以及透明质酸钠、重组胶原蛋白等产品。此外，还包括了医疗器械体系核查的常见问题分析，如现场核查、灭菌、委托生产等，旨在帮助企业更好地理解和应对相关法规要求，提升医疗器械质量。

🔍 医疗器械共性问题解答：文章提供了针对医疗器械共性问题的百问百答，涵盖通用篇、有源篇、无源篇和体外诊断试剂篇，旨在解决企业在注册过程中遇到的普遍性难题。

💡 技术审评常见问题分析：文章详细分析了第二类有源医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评常见问题，帮助企业规避风险，提高注册效率。

🧪 特定产品常见问题解答：针对透明质酸钠类产品和重组胶原蛋白产品，文章提供了常见问题的解答，有助于企业更好地理解和应用相关技术标准。

✅ 医疗器械体系核查问题汇总：文章总结了2023年度上海市医疗器械现场核查的常见问题，包括有源、无菌、植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂等，为企业提供参考。

🏭 其他相关问题解答：文章还涉及了医疗器械环氧乙烷灭菌、注册人委托生产、委托研发等相关问题的咨询解答，以及体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析，帮助企业全面了解相关法规要求。

2025-02-14 19:06 上海

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医疗器械技术审评

1.医疗器械共性问题百问百答-通用篇
2.医疗器械共性问题百问百答-有源篇

3.医疗器械共性问题百问百答-无源篇

4.医疗器械共性问题百问百答-体外诊断试剂篇

5.第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

6.第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

7.第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题分析

8.透明质酸钠类产品常见问题及解答

9.重组胶原蛋白常见问题及回答

医疗器械体系核查

1.2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

2.2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

3.2023年度无菌医疗器械现场检查问题汇总及分析

4.2023年度植入性医疗器械产品现场核查常见问题梳理

5.2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析 

6.2023年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理
7.医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题分析

8.上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析

9.医疗器械注册人委托研发、委托生产相关咨询解答

10.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之一——注册自检资质

11.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之二——现场检测用样品与临床样本

12.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之三——实验室内部质量控制与环境设施要求

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