国家药监局发布公告，自2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将禁止生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的产品，原注册证在有效期内继续有效，并可申请延期至2026年3月31日。公告强调，相关企业应切实履行产品质量安全主体责任，加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。

🤔 **监管新规**: 国家药监局发布公告，自2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将禁止生产、进口和销售。此举旨在加强监管，确保公众用械安全。

⏳ **过渡期**: 已取得第二类医疗器械注册证的产品，原注册证在有效期内继续有效，并可申请延期至2026年3月31日。这为企业留出充足时间，以符合新规要求。

💪 **企业责任**: 公告强调，相关企业应切实履行产品质量安全主体责任，加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。这将推动行业整体规范化发展，提升产品质量。

🚀 **行业发展**: 新规的实施将推动射频治疗仪类产品的规范化发展，促进产业的良性竞争，为消费者提供更加安全有效的医疗器械产品。

🤝 **公众安全**: 新规的发布，将有效保障公众用械安全，维护消费者的合法权益，促进医疗器械行业健康发展。

格隆汇7月8日｜国家药监局发布关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。