康方生物核心产品依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获批上市，该药在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果，为NSCLC一线治疗提供了更高效、安全的方案。依沃西已在肺癌领域的三项III期研究中获得阳性结果，包括EGFR-TKI进展的NSCLC治疗。在ITT人群中，依沃西组的mPFS显著优于帕博利珠单抗组，期中分析显示依沃西具有显著的临床生存获益。公司合作伙伴Summit也在海外推进依沃西的III期注册临床研究。

🎉依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获NMPA批准上市，为全球首个在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物，为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。

💪依沃西在ITT人群中，对比帕博利珠单抗，mPFS（中位无进展生存期）为11.14个月 vs 5.82个月，PFS HR=0.51(P<0.0001)，显示出显著的生存获益潜力，降低死亡风险22.3%。

🌍康方生物合作伙伴Summit主导开展多项海外III期注册临床研究，包括对比化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的nsq-NSCLC，以及联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC等。

智通财经APP获悉，国泰海通发布研报称，维持 康方生物 (09926.HK) “增持”评级。公司核心产品接连实现临床突破，步入收获期维持2025-2027年收入预测37.28/59.28/78.00亿元，采用PS估值法，给予2025年28X PS，对应目标价123.72港元(原128.14港元)。

国泰海通主要观点如下：

依沃西一线治疗NSCLC适应症获批上市

据公司微信公众号披露4月25日，依沃西单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)NSCLC一线治疗适应症获NMPA批准上市。依沃西为全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物，为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。截至目前，依沃西已经在肺癌领域的3项III期研究中获得了显著阳性结果，包括依沃西治疗EGFR-TKI进展的NSCLC，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC，以及依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC，其中后2项为依沃西疗法对比当前最优SOC(PD-1疗法)的III期研究。

看好依沃西生存获益潜力

在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的mPFS为11.14vs5.82mo，PFS HR=0.51(P<0.0001);在39%成熟度时进行的mOS的期中分析(α分配值仅0.0001)结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。我们认为，依沃西已初步展现优异的生存获益潜力，考虑到本次数据分析的成熟度较低、且α分配值较小，依沃西生存获益的统计学获益情况有待后续跟踪观察。

海外肺癌布局持续推进

在海外，公司合作伙伴Summit主导开展的III期注册临床包括：对比化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展nsq-NSCLC、联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究、对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达NSCLC，临床布局持续推进。

风险因素：新药研发的不确定性风险;商业化进展不及预期风险。

编辑/Lee