国家药监局近期对印度VITAL LABORATORIES PVT. LTD.的工厂进行现场检查，发现其生产的地高辛原料药存在实际生产工艺与注册申报工艺不一致、工艺变更研究不充分、未按标准检验放行、质量管理体系不完善等问题。因此，国家药监局决定暂停进口该原料药，各口岸暂停发放进口通关单。该原料药在药品审评中心登记信息中调整为“I”，不得用于药品制剂生产，已使用该原料药生产的制剂不得放行，已上市制剂需立即开展调查评估并采取风险控制措施。

🏭印度VITAL LABORATORIES生产的地高辛原料药因实际生产工艺与注册申报工艺不一致等问题，被国家药监局暂停进口。

🧪该原料药的生产工艺和关键参数变更研究不充分，且未按照进口注册质量标准进行检验放行，存在质量风险。

🚫已被暂停进口的原料药不得用于药品制剂生产，已使用该原料药生产的制剂不得放行，已上市的制剂需进行风险评估并采取控制措施。

人民财讯4月27日电，国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。