国家药监局因印度VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生产的地高辛原料药不符合中国药品生产质量管理规范，决定暂停进口该原料药。该药企被发现实际生产工艺与注册申报不符，生产工艺和关键参数变更研究不足，未按标准检验放行，质量管理体系不完善。国家药监局已采取相应措施，包括暂停进口、调整审评审批结果，并禁止该原料药用于药品制剂生产，已上市制剂需进行风险评估。

🚨 国家药监局对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.的生产现场检查发现，其地高辛原料药的实际生产工艺与注册申报不一致，这违反了药品生产规范。

🔍 该原料药的生产工艺和关键参数变更研究不充分，意味着生产过程的变更未经过充分验证，可能影响药品质量和安全性。

🔬 药监局还发现该原料药未按照进口注册质量标准进行检验放行，这违反了药品质量控制的基本要求。

🏭 此外，该药企的质量管理和质量保证系统不完善，这表明其在生产过程中的质量控制存在潜在风险。

🚫 药监局已采取措施，暂停进口该原料药，并禁止其用于药品制剂生产。已上市制剂需进行风险评估，以确保患者用药安全。

【国家药监局：暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药】财联社4月27日电，国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。