IT之家 04月24日 07:53
全球首款“预装干瓣”心脏瓣膜获批上市,川大华西医院牵头研发
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四川大学华西医院团队研发的PROSTYLE A 经导管主动脉瓣膜系统近日获国家药监局批准上市,标志着我国在心血管介入器械领域取得全球领先地位。该产品是全球首款预装TAVR干瓣主动脉瓣膜系统,适用于重度主动脉瓣狭窄患者。与传统产品相比,该创新产品采用干态保存,降低了戊二醛残留风险,提高了生物相容性,并延长了瓣膜使用寿命。预装式设计简化了临床准备工作,降低了产品风险,提升了患者获益。研发团队深度参与产品设计优化和基础研究。

💖 PROSTYLE A 经导管主动脉瓣膜系统是全球首款预装TAVR干瓣主动脉瓣膜系统,获国家药品监督管理局批准上市,标志着中国在心血管介入器械领域取得全球领先地位。

🔬 该系统适用于有症状的重度主动脉瓣狭窄患者,属于国家创新通道产品,为患者提供了新的治疗选择。

💡 与传统产品相比,该产品采用干态保存,脱离了戊二醛溶液保存环境,降低了戊二醛残留风险,提高了生物相容性,并减缓瓣膜钙化进程,从而延长了瓣膜使用寿命。

⚙️ 预装式设计简化了该类产品植入过程中的临床准备工作,确保瓣膜预装的质量一致性和可控性,进一步降低产品风险,提升临床患者获益。

👨‍⚕️ 四川大学华西医院心脏内科陈茂教授、彭勇教授团队深度参与了产品设计优化和牛心包干膜技术的评价等基础研究工作,为该系统的研发提供了坚实的技术支持。

IT之家 4 月 24 日消息,据“成都发布”昨日消息,四川大学华西医院心脏内科陈茂教授、彭勇教授团队与校友钟生平博士共同研发的 PROSTYLE A 经导管主动脉瓣膜系统,近日获得国家药品监督管理局批准上市。这一重大突破标志着我国在心血管介入器械领域取得全球领先地位。

该产品为全球首款预装 TAVR 干瓣主动脉瓣膜系统,适用于有症状的重度主动脉瓣狭窄患者,属国家创新通道产品。

IT之家从报道获悉,与传统产品相比,该创新产品的瓣膜为干态保存,脱离了戊二醛溶液保存环境,降低了戊二醛残留风险,提高了生物相容性,减缓了瓣膜钙化进程,延长了瓣膜使用寿命

此外,预装式设计将该类产品植入过程中繁琐的临床准备工作化繁为简,同时确保瓣膜预装的质量一致性和可控性,进一步降低产品风险,提升临床患者获益。

心脏内科陈茂教授、彭勇教授团队,长期致力于心脏瓣膜病介入治疗的临床与应用基础研究。在该系统的开发过程中,团队不仅作为项目的 PI 牵头单位主导了产品的注册临床试验,而且深度参与了产品设计优化,以及牛心包干膜技术的评价等基础研究工作。

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