本文汇总了上海地区医疗器械技术审评和体系核查的常见问题，涵盖了注册、变更、延续等多个环节，以及有源、无源、体外诊断试剂等不同类型的医疗器械。内容包括技术审评常见问题解答、体系核查问题分析、委托生产、研发等相关咨询，旨在帮助医疗器械企业更好地理解法规要求，提高产品质量和合规性。此外，文中还提供了上海器审的联系方式。

💡 医疗器械共性问题解答：文章提供了针对医疗器械共性问题的百问百答，包括通用篇、有源篇、无源篇和体外诊断试剂篇，帮助企业全面了解医疗器械相关法规和技术要求。

🔍 注册审评常见问题分析：文章详细分析了第二类有源医疗器械首次注册、变更注册和延续注册的技术审评常见问题，帮助企业在注册过程中规避风险，提高效率。

✅ 体系核查问题汇总：文章总结了2023年度上海市医疗器械现场核查的常见问题，包括有源、无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂等，为企业提供参考，改进生产质量管理体系。

🔬 重点关注灭菌和委托生产：文章特别关注了医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题，以及注册人委托生产的相关问题，为企业提供更深入的指导。

🧪 体外诊断试剂注册核查：文章还解析了体外诊断试剂注册核查的自检相关问题，包括注册自检资质、现场检测用样品与临床样本、实验室内部质量控制与环境设施要求。

2025-02-14 19:06 上海

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医疗器械技术审评

1.医疗器械共性问题百问百答-通用篇
2.医疗器械共性问题百问百答-有源篇

3.医疗器械共性问题百问百答-无源篇

4.医疗器械共性问题百问百答-体外诊断试剂篇

5.第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

6.第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

7.第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题分析

8.透明质酸钠类产品常见问题及解答

9.重组胶原蛋白常见问题及回答

医疗器械体系核查

1.2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

2.2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

3.2023年度无菌医疗器械现场检查问题汇总及分析

4.2023年度植入性医疗器械产品现场核查常见问题梳理

5.2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析 

6.2023年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理
7.医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题分析

8.上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析

9.医疗器械注册人委托研发、委托生产相关咨询解答

10.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之一——注册自检资质

11.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之二——现场检测用样品与临床样本

12.体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之三——实验室内部质量控制与环境设施要求

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