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文章讲解了牙膏和医疗器械的概念及区别，包括定义、用途、常见易混淆产品及辨别方法等内容，帮助消费者正确区分
🎈牙膏是以摩擦方式清洁牙齿的膏状产品，可按标准宣称特定功效
💉医疗器械指直接或间接用于人体的相关物品，效用主要通过物理等方式获得
🤔常见易混淆的口腔医疗器械与牙膏在用途、使用场景等方面有明显差异
👀辨别牙膏和医疗器械可从操作者、使用场景、产品标识等方面入手
2025-03-20 17:12 上海
牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械则是用于诊断、治疗或预防疾病的专业产品。然而，市场上有些产品可能会让人混淆，网上所谓的“械字号牙膏”是医疗器械？还是化妆品？今天，器审小编就来详细讲解一下这两个概念，帮助大家理清它们之间的区别：
（一）牙膏
根据《牙膏监督管理办法》第三条，牙膏是以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，主要用于清洁牙齿的膏状产品。根据《化妆品监督管理条例》第七十七条，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龋问题等功效。（二）医疗器械
《医疗器械监督管理条例》第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 根据《医疗器械分类目录》，在口腔领域，常见的医疗器械包括口腔脱敏剂、防龋材料、口外研磨材料、牙科抛光剂、牙科分离剂等，这类产品容易与牙膏混淆：
二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
06
研磨抛光材料 | 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。 | 在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。 | 牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏 | II |
高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。 | 在口外用于研磨抛光修复体，使其表面平滑均匀。 | 口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 | I |
11
牙科分离剂 | 一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜,使材料与材料或材料与模具不发生粘连。 | 用于分离不同的牙科材料。 | 牙科分离剂、牙科藻酸分离剂、牙科基托分离剂、牙科蜡分离剂、牙科光固化型树脂分离剂 | I |
03
脱敏剂 | 单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | 牙科脱敏剂、脱敏凝胶 | II |
04
防龋材料 | 一般采用树脂基材料或含氟材料制成。 | 用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 | 氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂 | II |
以上医疗器械和牙膏相比，貌似有所雷同，但其实还是存在着明显差异的：（一）研磨抛光材料
根据应用场景不同，可分为两类：一类是用于口内的牙科抛光膏等产品，主要用于牙周治疗后牙面的研磨抛光，需要由具有资质的医护人员在临床治疗中使用，这一点和牙膏是使用者自行使用明显不同；另一类是用于技工室对牙冠等进行研磨抛光的口外研磨材料，不用于口内，这与牙膏用于口腔内明显不同。即研磨抛光材料在使用特征上（操作者和使用部位）和牙膏有明显区别。（二）牙科分离剂
主要用于技工室中，涂于不同材料接触的界面上，起到辅助脱模的作用，不用于口内，这与牙膏用于口腔内明显不同。（三）脱敏剂
主要用于消除牙齿的过敏症状。此类产品和具有脱敏功能的牙膏都具有脱敏功能,但不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。（四）防龋材料
通过封闭牙齿窝沟点隙阻断细菌进入或提高牙齿釉质的耐酸蚀性来预防龋齿。此类产品和具有防龋功能的牙膏都具有防龋功能，但不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。（一）操作者和使用场景
医疗器械：通常由专业医护人员在临床或技工室中使用，操作者和使用场景与牙膏有明显区别。（二）产品标识
牙膏：产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。牙膏标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容以及法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。医疗器械：不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者，产品名称、标签、说明书上不得有任何“牙膏”或类似文字，如“可代替牙膏”“可作为牙膏使用”等，以免误导消费者。综上所述，牙膏和洁牙粉、牙科抛光膏等医疗器械在用途、使用场景、操作者和标识上都有明显区别。消费者在购买时，可通过产品标签标注的产品名称、功效宣传、适用人群、注册证编号或者备案凭证编号等信息，辨别产品是否为牙膏，再进行购买和使用。
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