近日，有自媒体指出南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在药品批件中的一致性评价生物有效性数据完全相同，引发抄袭质疑。南京正大天晴回应称，公司高度重视并立即开展调查，强调其为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭可能。公司声明其一致性评价实验数据均严格按照国家监管要求获得。目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示，两家公司的数据已不再一致。此事引发公众对仿制药数据真实性的关注。

📰 媒体爆料: 自媒体文章指出南京正大天晴制药与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药一致性评价数据雷同，引发抄袭质疑。

🔬 企业回应: 南京正大天晴制药声明，其为该品种全国首批首家获批企业，不存在抄袭，并强调数据真实有效，均符合国家监管要求。

✅ 数据更正: 国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，两家公司相关数据已不再一致。

2025-01-24 16:59 上海

澎湃新闻记者 李潇潇

1月24日，有自媒体文章称，多个仿制药一致性评价数据雷同，其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中，两者一致性评价生物有效性数据完全相同。

对此，南京正大天晴制药有限公司方面向澎湃新闻记者表示，针对此情况，公司高度重视并立即开展调查。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

南京正大天晴制药有限公司在初步调查情况说明中称，2015年，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。经核实，南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

值得关注的是，目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示，南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据已经不再一致。

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本期编辑 邹姗

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