第一财经杂志 01月24日
“仿制药一致性评价大量数据雷同” 是造假?消息人士称导入上传时出错
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网络文章称仿制药一致性评价数据雷同,文中对比两家企业的试验数据,发现完全一致。经调查,可能是平台上传输入错误,目前相关数据已更新,强调对科学数据应谨慎关注。

📋网文指出瑞舒伐他汀钙片两企业数据雷同

🔍对比发现两家企业生物等效性试验数据一致

💡专家认为数据一致可能是上传输入错误

📈目前相关数据已更新,强调谨慎关注

1月24日,一篇网络文章 “仿制药一致性评价大量数据雷同”引发热议,仿制药一致性评价的数据一旦造假,中国的药品是否还值得信赖?是否还能吃?

网文作者针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的通过仿制药一致性评价的生物等效性试验数据进行了对比,其参比制剂为阿斯利康生产,商品名「可定」。在对比时发现:两家企业的生物等效性试验数据一模一样。

第一财经从国家药品监督管理局药品审评中心找到了正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的文件,数据的确一致,而且丝毫不差。如此一致的数据,是抄袭造假?还是传输错误?

“任何一个生物等效性试验,都不可能出现一模一样的数据,BE一个统计学数据,只能说相差不大,没有统计学差异,是可能存在的,数据一模一样是不可能的,这不是指含量的大小,这样的数据在医学科学上不存在。如果看作抄袭造假,可能也不大,首先这两家企业都是比较强的企业,其次,抄袭和造假数据,也不会如此抄袭造假,太醒目了。所以,出现这种数据的可能性较大的原因是平台上传时输入错误。”一位参与仿制药一致性评价的专家表示。

一位消息人士透露,“目前已经从平台后台查询到,两家企业的数据不一样,是当时导入上传时出现的错误。”

事实上,截止到记者发稿,国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化,Lek Pharmaceuticals d.d的BE数据被更新。

由此,针对严谨科学的数据,仍需给予谨慎关注,否则导致中国药品再次陷入不信任危机。

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