2025-01-20 15:55 上海
人物简介
竹庆杰，工程师，现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心化妆品部检查员，国家级化妆品检查员、上海市化妆品检查组长。先后赴原国家局中保委、中检院轮岗学习，完成进口普通化妆品备案后资料检查4000余件、形式审查6000余件、化妆品生产企业各类现场检查近两百家次，多次为本市化妆品检查员进行授课及现场带教。
学术研究方面，竹庆杰主持及参与化妆品生产新业态、原料安全信息管理、备案制度优化等多个领域的课题研究十余项，参与编写《化妆品生产质量管理规范实施检查指南（第二册）》，并制定多项本市层面化妆品备案资料撰写指南，累计发表学术论文4篇。
著作选刊
非特殊用途化妆品备案信用量化分级监管探索
摘 要：通过列举分级管理在药品、餐饮行业中的应用情况，介绍分析非特殊用途化妆品备案信用量化分级监管模式及其试点情况，并提出了相应的监管思考，以期提升监管效能。研究表明，非特殊用途化妆品备案信用量化分级试点需加大样本量，使评分细则更加缜密；需加强监管部门备案检查尺度统一，同时应强化企业产品质量安全主体责任意识。
关键词：非特殊用途化妆品 量化分级 监管
2020年，全球化妆品行业市场规模已突破5000亿美元，年增长率保持在4%-6%，持续高于整体经济增长率。欧美化妆品产业相对较发达，已形成数百家国际集团公司，发达国家化妆品产业持续领先的背后是化妆品产业的整体创新升级—由传统化学品制造业转变为集前沿研究、先进制造、工业设计和商业运营为一体的高端制造产业链[1]。我国化妆品产业起步于20世纪80年代，近年来，我国化妆品市场蓬勃发展，已经成为仅次于美国的全球第二大市场，2019年我国化妆品市场规模约4260亿人民币，同比增长 7.85%，预计到 2025 年化妆品市场规模将达到 5000 亿元[2]。
根据风险程度，我国对化妆品采取不同的管理模式。目前，我国化妆品分特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，特殊用途化妆品采取注册管理，非特殊用途化妆品采取备案的管理模式，将于2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》中也明确在我国化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。
随着我国经济的不断快速发展，人民对美好物质生活的需求越来越高，化妆品作为时尚美丽产业，近年来也得到了急剧增长。近十年，我国化妆品零售额年均复合增长率达8.5%，持续高于社会零售额整体增长率[1]。据统计，2017年我国国产非特殊用途化妆品备案量是454302件，2018年是624203件，2019年是794473件；进口非特殊用途化妆品2018年原国家食品药品监督管理局许可审批17560件，备案产品2267件，2019年备案产品15722件，2020年截至11月30日备案产品已近19000件。由此可见，非特殊用途化妆品的备案申报量呈逐年上升趋势。2020年1月1日至11月30日，全国备案产品近60.8万件，备案后产品检查近39.1万件，完成率是64.3%，仍有近21.7万件未完成备案后产品检查。
目前全国化妆品监管队伍面临巨大挑战。由于所在区域化妆品产业的密集程度、生产水平不一，导致监管人员的能力水平、人员配置等存在一定的差异性。此外，日益增长的国产非特殊用途化妆品以及新增的进口非特殊用途化妆品备案工作，对监管队伍都是一项巨大的挑战。因此，国家药监局于2020年1月1日起在上海、重庆、浙江、陕西及广东省深圳、汕头、中山、江门市试点非特殊用途化妆品量化分级管理，以期形成创新监管模式，提升监管效能，促进产业良性发展。
1、不同行业量化分级监管
分级监管理论最早由欧洲社会学家、经济学家帕累托提出，依据分析对象的特征，对分析对象进行分类、分级，区分重点和一般，以便于对不同分析对象实施区别化、差异化管理的分析方法。这种分析方法通常将分析对象用A、B、C进行标识，因此也常被称为ABC分析法[3]。
1.1药品
目前，我国药品行业有对其进行量化分级的研究，如：曲浩鹏等[3]依据分级监管理论，以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础，对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。其中，企业风险水平从企业的自身属性、经济运行及生产质量管理三个方面进行考察；企业监管记录依据GMP中的项目缺陷情况进行考察；监管频率分析从监管等级、监管覆盖率两方面进行考察。从而建立了生产企业分级模型，对药品企业进行重点、分级监管提供技术支持。北京市《药品零售企业分级分类管理细则（试行）》中规定，药品零售企业根据企业质量管理运行状况、药品质量安全是否存在隐患、一般监督情况及投诉举报等进行风险分级，每12个月为一个计分周期，连续两年被评定为三级风险分级的，下调其经营分类，对其经营范围进行核减。
1.2餐饮
目前，我国对餐饮行业的管理基本采用分级管理，一方面有利于提升监管部门的监管效率，另一方面提升了公众对餐饮行业监督的参与度。以上海市为例，根据沪食药监规〔2017〕11号规定[4]，对餐饮服务提供者进行动态等级和年度等级评价进行管理。动态等级和年度等级均分为“良好”“一般”“较差”。动态等级用“笑脸”“平脸”“哭脸”三个脸谱图形表示；年度等级用A、B、C表示。动态的标识方式有利于消费者快速判断所选择餐饮机构的监管结果，从而促进社会对食品行业的监督，实现了社会共治；通过动态等级和年度评价相结合的方式，更加合理公正地对餐饮服务提供者进行评价判断。
2、非特殊用途化妆品信用量化分级监管
2.1非特殊用途化妆品信用量化分级
非特殊用途化妆品量化分级是根据非特殊用途化妆品备案人、境内责任人、仅接受委托生产的国产非特殊用途化妆品生产企业的产品备案情况、产品的事中事后检查、备案产品上市后的情况等对备案人、境内责任人、仅接受委托生产的国产非特殊用途化妆品生产企业的信用进行动态量化分级，采取不同的监管措施，达到重点监管、提升监管效能的目的。
动态量化分级评分制度对非特殊用途化妆品备案人、境内责任人设置一定的基础分，根据动态量化分级评价因素中项目的执行情况、非特殊用途化妆品备案人、境内责任人备案产品数量设置不同的加分、扣分项、清零项。加分项内容的确定主要基于目前非特备案的工作流程，对其备案后5个工作日申报资料整理阶段和备案后资料检查两项内容进行分值设置；扣分项内容除了基于备案流程设置外，还考虑目前非特备案中常见的问题进行设置。积分清零项的设置主要考虑非特备案人、境内责任人的备案产品涉嫌违法、虚假等情形。将企业分为A、B、C、D四级，依据企业信用等级对该企业备案产品按照不同的比例进行抽查。
2.2非特殊用途化妆品信用量化分级试点情况
2020年1月1日至2020年6月28日，试点省市申请产品备案或备案变更的企业数为4949，产品数为52008件。其中A类企业168家，占比3.39%；B类企业4779家，占比96.56%；C类和D类企业各1家。从分类结果来看，量化分级仍需进一步扩大样本量，使分级规则更加缜密，为顺利复制推广奠定基础。
3、监管建议
非特殊用途化妆品信用量化分级管理在提升监管效能的同时，仍需加强企业产品质量安全主体责任意识。督促企业不断完善和落实质量管理。
3.1扩大量化分级试点样本量
非特殊用途化妆品信用量化分级前期试点期间在不断分析调整中，初步形成了较科学的评分规则，但仍需扩大样本量，使评分规则更加缜密，为顺利复制推广奠定基础。
3.2加强非特殊用途化妆品备案检查尺度统一
由于化妆品产业存在区域分布不均的现象，加上机构改革过程中监管人员调整，此外，各省市进口非特备案制度起步时间不统一等因素，导致国产非特和进口非特备案后的审查尺度存在一定差异。因此，建议出台非特备案资料申报指南、非特备案资料检查指南等规范性文件，指导企业规范申报备案资料，加快备案资料检查尺度的不断统一，有利于更好地落实非特殊用途化妆品量化分级，避免因审查尺度的不统一，导致备案人、境内责任人分级不合理情况的出现。
3.3加强企业产品质量安全主体责任意识
一是对企业量化分级结果进行公示，增强消费者对企业信息的知情权，充分利用市场倒逼企业增强产品质量第一责任人意识，不断完善产品质量管理。
二是进一步促进和鼓励行业协会的发展，发挥行业协会优势，提升企业对化妆品质量安全的重视，形成良好的行业自治的氛围。
4、结语
党的十九大报告提出“实施健康中国战略”，而化妆品是健康产业的重要组成部分，随着人们物质生活水平的提高，对化妆品的需求不断提升，对化妆品市场提出了更高地要求，也对化妆品监管提出了挑战。非特殊用途化妆品信用量化分级管理是一项创新监管模式，在有限的监管资源下，合理分配监管资源，基于企业信用、风险管理，抓住关键风险点，提升监管效能；充分利用市场，促进产业不断良性发展。
参考文献
[1]董玉明,丁玉强,东为富等.面向化妆品产业升级的江南大学应用化学专业建设思考与实践[J].大学化学,2020(10):71-76.
[2]赵永杰．2019-2020 年中国化妆品行业发展概况[J]．日用化学品科学，2020,43(06):59-62+64．
[3]屈浩鹏，赵振宇.基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建[J].中国药事,2018(10):1309-1313.
[4]上海市食品药品监督管理局,上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市餐饮服务食品安全监督量化分级管理办法》的通知[EB/OL].(2017-11-2)(2020-12-2).
http://yjj.sh.gov.cn/gfxwj/20191212/0003-52919.html.
来源：《上海轻工业》2021年第2期
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