虎嗅 01月10日
第一批当上“赛博格”的人,已经过了保修期
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本文探讨了高科技医疗设备,如外骨骼、人工视网膜和神经刺激器,在商业化过程中面临的售后服务问题。这些设备为残疾人士带来了希望,但制造商的破产或放弃维护导致设备沦为电子垃圾,使用者再次失能。文章揭示了设备维护成本高昂、企业追求利润最大化,以及临床试验中副作用被忽视等问题。文章通过具体案例,如外骨骼使用者斯特雷特、人工视网膜使用者坎贝尔和神经刺激器使用者默尔曼-博勒的遭遇,警示人们在追求科技进步的同时,必须重视医疗设备的长期维护和患者的权益保障。未来,随着神经技术市场增长,此类问题可能更加突出,需要医疗界、企业和监管部门共同努力解决。

🚶‍♀️高科技医疗设备(如外骨骼)的售后服务至关重要。使用者依赖这些设备维持生活质量,但制造商可能因追求利润或破产而放弃维护,导致设备失效,使用者再次失能。例如,斯特雷特使用的外骨骼因制造商停止服务而面临无法修复的困境。

👁️‍🗨️人工视网膜等植入设备同样面临售后问题。Second Sight公司破产导致350多名Argus II人工视网膜使用者失去售后支持,无法进行设备维修和调整,甚至无法获得设备详细信息以进行必要的医疗检查,给使用者带来健康风险。

🧠神经刺激器等设备需要长期维护和调整。Autonomic Technologies公司破产后,其神经刺激器使用者无法进行设备维护和调整,导致设备失效,只能寻求其他替代方案或自行冒险维修,给使用者带来痛苦和不便。

⚠️临床试验中,设备的副作用和不适用人群往往被忽视。媒体和投资人更关注成功案例,而忽略了那些遭遇副作用和设备失效的使用者,这使得高科技医疗设备的风险被低估,需要更多关注设备长期维护和副作用问题。

让瘫痪人士再次行走的外骨骼,让视障者重获光明的可植入视网膜,听起来十分鼓舞人心。健康人也会畅想,如果拥有这样的设备,是不是可以轻松上高原爬雪山,获得夜间视觉,或拥有其他酷炫的“超能力”……

但是,成功面世仅仅是这类产品漫漫旅途的第一步,后续的设备校准、维护是保障使用者生存质量的关键。如果制造商不愿意进行长期维护,或因为破产等原因无法继续维护,昂贵的设备就会沦为电子垃圾,使用者将再次失能。

近年来,随着第一批产品逐渐接近使用寿命,第一批吃螃蟹的公司面临财务危机,这样的问题开始变得迫在眉睫。

“您的设备已不在保修期”

美国的迈克尔·斯特雷特腰部以下瘫痪,近十年来一直使用Rewalk外骨骼辅助行走。去年,他发现用于操控外骨骼的手表出了问题,需要更换电池。他联系了制造商Lifeward,本以为这是个小问题,对方却建议他更换整套外骨骼。制造商还告诉他,因为设备使用超过5年,他们无法提供后续服务。

对制造商来说,出售新设备总是比维护旧设备更加有利可图。拿斯特雷特的例子来说,换电池只需要20美元,但更换外骨骼要花10万美元。

斯特雷特曾是一位职业骑师,因在赛马场上意外受伤而瘫痪。2014年,当地支持骑师的慈善机构为他筹款,覆盖了购置外骨骼的费用,以及前几年的维护开支。这套外骨骼不仅帮助他恢复了行走能力,还使他得以避免许多长期瘫痪人士会出现的健康问题,比如肌肉痉挛和长期缺乏活动导致的骨密度流失。他也不必经常参加理疗,生活质量得到了很大的提升。

随着设备崩溃,斯特雷特又回到了轮椅上,他很担心自己的余生就要这样度过。与Lifeward公司协商两个月之后,他通过社交平台讲述了自己的遭遇,并得到了地方媒体的关注,四天后问题就解决了。Lifeward回应媒体称,公司“刚刚和斯特雷特先生取得联系”;考虑到他的外骨骼设备已经使用10年以上,更换新产品是更好的选择,医疗保险服务也可以覆盖更换费用。

斯特雷特表示,如果设备无法修复,他会感到非常内疚,觉得辜负了当年帮忙筹款的人们的好意。他说:“我真的搞不明白,按他们的说法,这台10万美元的设备过了五年就不值一分钱了。真是难以置信。”

媒体的介入、大众的关注,帮助斯特雷特顺利解决了问题,但他只是众多高科技健康产品使用者之一,事实上还有更多人面临着售后服务问题,原因也更加多样。

“您的视网膜即将停止服务”

人工视网膜坏掉的时候,芭芭拉·坎贝尔正在繁忙的纽约曼哈顿地铁站内换乘。当她走下一段楼梯的时候,耳机里传来“哔——哔——”的声音。三十秒过后,她的视野变得一片漆黑。

坎贝尔在临床试验阶段植入了Argus II人工视网膜。这套系统能让她看到简单的黑白色块,为她的出行带来了很大的便利。但在正常使用四年后,系统陷入了故障,一直未能修复。

Argus II人工视网膜由Second Sight公司制造,该植入物适用于视网膜色素变性患者,这是一种遗传性眼病,会导致患者逐渐失去视力,最终失明。Argus II提供了一种新的视觉方式,使这类患者能够在一定程度上感知光线和形状,从而改善日常生活质量。

2022年,随着Second Sight陷入财务危机,超过350名使用者一下子失去了后续支持服务。消息来得很突然。使用者罗斯·多尔抱怨,公司“没寄信,没发邮件,也没打电话”,他是从新闻里听到消息的。

当制造商面临破产、重组问题,承诺的服务就无法交付,使用者们求助无门。就在Second Sight崩盘后不久,多尔在使用设备时感到头晕的副作用更严重了,医生希望他接受头部MRI检查。戴着金属植入物接受MRI检查可能造成危险的后果,医生需要事先了解人工视网膜的详细信息。但多尔始终无法与Second Sight取得联系,最终只能接受CT检查。他告诉《IEEE综述》:“我还是不知道我到底有没有得脑干肿瘤。”

如今两年过去,关于此事的后续报道销声匿迹,使用者们的现状也变得无从得知。但可以肯定的是,在原制造商放弃责任之后,使用者们往往面临着两种选择:要么重新回到不便的生活状态,要么寻找可能的替代方案。无论哪种选择,都会给他们本已艰难的生活带来更多的挑战。

“您的运维工程师已经失业”

一些被抛弃的患者尝试自救,但是自行用药和维修设备有着更高的风险,而且保险公司通常无法对这类医疗行为进行赔付。

德国的马库斯·默尔曼-博勒是一位退休的电子工程师,患有罕见的丛集性头痛。这种疾病发作起来非常痛苦,病人一天内多次感到眼眶周围剧痛,同时还会出现鼻塞、流泪等症状。2013年,他在左脸植入了一些电极。这台设备能用电流干扰他的神经活动,缓解头痛发作,大大改善了他的生活质量,他“每天要用上好几次”。

然而2019年,该设备的开发公司Autonomic Technologies破产了,当时它的用户共有700多人。医生再也无法访问相应的软件,对设备进行调节和维护。这类与神经系统密切相连的设备需要定期微调,因为神经系统具有高度可塑性,设备需要配合神经电活动,才能实现理想的干预效果。

默尔曼-博勒觉得自己的一番付出白费了。他说,在使用设备过程中,他全力配合ATI公司,提供了详细的用户数据。每隔几个月,他就要往返800公里前往汉堡,进行临床试验评估。四年后,公司突然通知他不用去汉堡了。最后他从医生那里得到了ATI公司破产的消息。

ATI制造的该设备是同类产品中第一款,这意味着没有现成的植入物替代品。随着设备逐渐失效,默尔曼-博勒不得不转向止痛药和抗抑郁药。他借助自己的专业知识,尝试自行修理设备,但这不是长久之计。还有某位有医学背景的病人开始吃三倍剂量的偏头痛药物,短期内药效良好,但他很担心超剂量用药的长期副作用。

ATI倒闭后不久,一家位于美国得克萨斯州、名为Nuvectra的公司也申请破产,该公司的装置——一种用于治疗慢性疼痛的新型脊髓刺激器,已经被植入至少3000人体内,更换同类设备的价格约4万美元,手术复杂且具有风险,而使用者们原本是不用承担额外的花费和手术风险的。

被忽视的副作用

实际上,“赛博格”设备效果有很强的个体差异,尤其是接入神经系统的复杂设备。临床试验数据显示,植入Argus人工视网膜的患者当中,超过83%在植入两年内适应良好,但剩余的少数人遭遇了严重的副作用,包括脑出血、眼压过低和视网膜脱落。《IEEE综述》分析了2014~2020年间90名用户的Argus II报告,发现在出现副作用的患者当中,近80%的人需要手术干预。

坎贝尔的Argus II人工视网膜坏掉后,她曾经考虑取出设备,但是和医生讨论之后,她认为再次接受手术的风险太高。2022年媒体追踪报道时,那坏掉的人工视网膜还留在她的左眼里。

在临床试验前景光明的时候,这些不适合的个体或严重的副作用经常被有意或无意地忽视媒体和投资人都会更多地关注那些适应良好的案例:失明人士又能行动自如,甚至开始滑雪、射箭,这是多么激动人心的事情。只有当公司崩盘,人们才会注意到那些早早退出的使用者,发现这项技术原来并没有那么光明。

同时数据显示,预计到2026年,神经技术市场将增长约75%,达到171亿美元。然而,随着商业投资的增加,一些神经技术公司可能会放弃产品或倒闭,这将导致依赖其设备的人面临设备被抛弃的风险。

这些问题提醒我们,医学界需要更多地关注外骨骼、植入性设备等的副作用和长期维护问题。对于健康人的“赛博格改造”更应该慎之又慎。

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