国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出五方面共24条改革举措。旨在加大研发创新支持，完善审批机制，提高审评审批效率，加强监管，支持对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。重点支持创新药械，加快临床急需产品上市，提升仿制药质量，并强调信息化监管和国际合作，以推动医药产业高质量发展。

🔬加大研发创新支持：完善审评审批机制，支持重大创新，加大中药研发创新力度，发挥标准引领作用，完善知识产权保护，积极推广创新药械。

🚀提高审评审批质效：加强注册申报前置指导，加快临床急需药械审批，优化临床试验审批，加快罕见病用药械审批。

🛡️高效严格监管：推进生物制品批签发授权，促进仿制药质量提升，推动生产检验信息化，提高监督检查效率，强化创新药械警戒，提升医药流通新业态监管质效。

🌍支持对外开放合作：深入推进国际通用监管规则转化，探索生物制品分段生产模式，优化进口审批，支持出口贸易。

⚙️构建监管体系：持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

【国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》】国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。