红杉中国医疗成员企业2024年度盘点

2024-12-27 08:03 北京

我们，将一直在路上！

当一年结束时，有哪些事情值得被再次记录？

作为一档旨在聚集医疗健康领域重要产业趋势与发展洞见、定期分享红杉中国医疗成员企业特写文章与最新动态的栏目，2024年《Healthcare View》共记录了70余家红杉中国医疗成员企业累计上百件重要新闻。这些新闻既是企业发展的见证，也是行业脉动的映射。

尽管普遍认为2024年的医疗健康行业发展充满了挑战，但从这些新闻中仍然能看出，红杉中国医疗成员企业始终在各自所在的领域中，持续以点滴之努力，为行业发展、患者健康而默默耕耘。

他们取得了许多成绩，甚至创造了许多记录。

他们创造了许多“首款”。

11月8日，迪哲医药宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），标志着舒沃哲®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

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同样在11月，微光医疗宣布由其自主研发适用于颈动脉的一次性血管内成像导管LumenCross F2正式获批上市。这是微光医疗在神经/外周领域的第一款介入导管注册证，更是目前全球第一张颈动脉OCT导管注册证。

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而在8月，信迈医疗所自主研发的一次性使用肾动脉射频消融导管/肾动脉射频消融仪（SyMapCath I®/ SYMPIONEER S1®）也已获国家药品监督管理局发布的三类医疗器械注册证，成为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，也是首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械。

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他们拿到了许多重要的“认可”。

7月25日，由数坤科技研发的肝脏局灶性病变MR图像辅助评估软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是数坤科技获得的第二张，也是全行业的第二张肝脏磁共振AI三类证，加上数坤科技于2023年11月获得的第一张肝脏磁共振AI三类证，数坤科技已将肝脏磁共振领域唯二的两张NMPA三类证全部收入囊中。

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10月11日，燃石医学与迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。

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12月，乐普心泰自主研发的TAVR产品——ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统也顺利获得批准。作为TAVR领域首款具有球扩瓣优势的自膨短瓣，该系统适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者，此次上市无疑为众多主动脉瓣狭窄患者带来了新的希望。

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在海外，

红杉中国的医疗成员企业仍然当仁不让。

9月2日，九天生物宣布由其自主研发的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物SKG1108已获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）。这是一款用于治疗视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa，RP）的突破性基因疗法。

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同样已经拿到FDA孤儿药资格的，还有芳拓生物。1月22日，芳拓生物自主研发和生产的AAV基因治疗产品FT-002注射液获得孤儿药资格认定，用于治疗RPGR基因变异引起的遗传性视网膜营养不良（Inherited Retinal Dystrophies，IRD）。FT-002注射液是中国首个针对XLRP患者开展人体试验的rAAV基因治疗药物，也是潜在的first-in-class药物。

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FDA的“常客”还有凡恩世。其全球首创的靶向DLL3和CD47的双特异性抗体PT217在2024年不仅获得了第二个孤儿药认定（第一个孤儿药认定在2022年获得），还获得了两个快速通道资格认定，分别用于治疗铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，以及前列腺神经内分泌癌患者。

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在罕见病的进展方面，血霁生物自主研发的细胞治疗产品XJ-MK-002则被FDA授予了儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），该产品用于治疗血小板无力症（Glanzmann thrombasthenia），这也是血霁生物获得的第二个儿科罕见病资格认定。

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他们创造地进行了一些有趣的创新。

比如，你能否想象一场相隔2000公里的机器人手术？11月28日，四川大学华西第二医院妇产科主任郑莹教授远程操控国产精锋®单孔腔镜手术机器人，借助精锋云®远程手术系统，为身处2000公里之外的拉萨妇科患者顺利实施了单臂单孔机器人下全子宫全切术+双侧输卵管切除术。据公开信息，这是全球首例单臂单孔机器人远程手术，是我国在前沿微创技术应用的又一重大突破，也标志着精锋®单孔手术机器人正式迈入了远程手术时代。

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脑机接口也取得了令人欣喜的进展。使用博睿康自研脑机接口产品的全球首例无线微创脑机接口临床试验此前已顺利进行，清华大学为先书院院长洪波在央视《开讲啦》中首次揭秘了我国首例植入脑机接口背后的科学进展。

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他们领先性地做了一些技术上的迭代，

甚至是填补了空白。

北芯生命研发了全球首个超强支撑、超强锚定的带球囊延长导管。凭借优异的支撑性和固定性，其可将延长导管管身固定在血管中为器械输送、血管开通提供更加强有力的支撑。如今这一产品已正式获批。

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11月18日，美东汇成在慕尼黑上海分析生化展上发布了其半自动智能液氮存储系统新品。据了解，美东汇成是国内行业内首个提出通过液氮制冷达到-90℃和-196℃存储温度的设备制造商，此前，液氮制冷-90℃存储设备只在欧美应用，此举有效填补了国内技术空白。

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而更可喜的是，

这些“黑科技”正实实在在地造福患者！

1月8日，正序生物宣布与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验（IIT）研究成功治愈首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。这是全球首次通过碱基编辑疗法治愈血红蛋白病的成功案例。

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有更多的产品正在加速推进临床进程中。

ViGeneron公司日前宣布，该公司为在研基因疗法VG801递交的1/2临床试验的IND申请已经获得美国FDA许可，用于治疗Stargardt病和其他与ABCA4基因突变相关的视网膜营养不良。

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丹擎医药所研发的中国首个PARG抑制剂DAT-2645片I期临床试验也顺利在中国医学科学院肿瘤医院召开了启动会。DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂，通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。

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有些产品已经喜迎上市，

更好地在临床上造福患者。

例如艾柯医疗刚刚上市的全新一代Lattice NEXT血流导向密网支架。

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又比如心擎医疗正式发布的MoyoAssist®体外全磁悬浮人工心脏。

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科笛集团则上市了全球首个且唯一外用的4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

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在产业端，中国生物科技公司的实力，

越发得到国际市场认可。

7月11日，昱言公司宣布与益普生达成了关于公司自研新药FS001总金额高达10.3亿美金的独家全球许可协议。FS001是⼀种具有首创新药（FIC）潜力的抗体-药物偶联物（ADC），靶向⼀种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。这种新型肿瘤抗原由昱言公司专属的高通量、整合性转化蛋白质组学和AI驱动的筛选平台通过分析所收集到的大量具有明确特征的临床肿瘤样本发现。

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辐联科技完成了国内首款核药license-out交易。7月17日，辐联科技宣布其与全球生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症，总金额高达5.715亿美元。

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嘉越医药则与美国纳斯达克上市公司ERASCA共同宣布签署一项Pan-RAS（ON）抑制剂JYP0015项目授予ERASCA中国内地和中国港澳之外的全球独家授权协议，这是一种创新性的靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制剂，嘉越医药将有资格获得首付及潜在近期付款高达2000万美元，总计最高达3.45亿美元的潜在开发、商业化里程碑及全球行使权付款等。

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而在新型ADC技术平台上有扎实储备的普方生物，则以18亿美金的价格被纳斯达克上市公司Genmab以全现金方式收购，在行业中也引发了强烈反响。

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最重要的，是在对于疾病的探索上，

所有红杉中国医疗成员企业都在不懈努力。

例如带状疱疹方面，瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗的临床试验申请（IND）已获得CDE的默示许可。该疫苗为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。

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例如在公认没有有效治疗方法的渐冻症方面，士泽生物已经联合上海市东方医院刘中民团队等顺利完成“临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的全球首例患者入组。该临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。

对于罕见的遗传性疾病戈谢病方面，国内首个针对I型戈谢病的基因治疗药物注册临床研究项目已在中国医学科学院血液病医院顺利启动，所用的临床产品LY-M001注射液由凌意生物原研提供。

以上，仍然仅仅是红杉中国医疗成员企业在2024年的点滴缩影。

近20年以来，红杉中国始终对医疗健康领域保持着深入研究与系统性的布局，并先后投资了200余家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业。红杉中国医疗投资团队与红杉中国医疗被投企业也始终遵循着疾病图谱变化，对全球性医疗前沿科技积极布局。

对于疾病的探索永无止境，但我们将一直在路上！