2024-11-29 13:43 上海
人物简介
杨娇，华东理工大学化学工程硕士，高级工程师，现任上海市医疗器械化妆品审评核查中心创新审核部副部长、化妆品分技术委员会委员。国家级化妆品检查员、上海市化妆品检查组长。曾获“上海市药品监督管理局优秀党员”荣誉称号，多次被评为中心年度考核优秀。
在化妆品监管法规与制度体系变革与完善的历程中，杨娇展现出良好的专业素养与持续学习的精神，在化妆品备案审查和生产企业现场核查领域将理论与实践紧密结合，不断总结提炼工作方法和思路，累计完成进口普通化妆品备案后监督检查万余件，化妆品生产企业现场核查百余家次。
杨娇作为主要承担者完成了《化妆品注册备案信用量化分级管理研究》《化妆品生产新业态及监管对策研究》《上海市粉底液类化妆品开放式生产许可检查工作规范的研究》等多项国家局、上海市局科研课题。她积极参与编写《化妆品合规管理与实践》，发表专业相关论文4篇，将自己在化妆品合规管理方面的经验和见解融入其中，为业内从业人员提供了有益的启示和借鉴。
著作选刊
面膜基材现状研究及监管建议讨论
摘 要：对目前面贴膜类基本原料、生产工艺、安全影响因子进行了分析，提出了对 面膜类产品的监管建议。
关键词：面膜；安全影响；监管建议
1 背景
随着人民群众生活水平逐渐提高以及对美容保养需求增加，面膜产品已成为众多消费者的日常护肤品。因此，近年来我国面膜行业发展迅速，市场规模已突破百亿元，未来面膜市场仍将具有较大的成长空间。按产品形态来统计，市场上销售的面膜主要有面贴膜、膏（乳）面膜、啫喱面膜和粉状面膜[1]。面贴膜也称贴式面膜，因其具备使用方便、携带轻松、保质期长等优点，最受消费者的青睐，目前该类产品约占80%的面膜市场份额，年消费量超过10亿片[2]。
2 面膜基布现状
2. 1 面膜基布原料
在面贴膜的组成结构中，面膜基布作为高浓度精华液或营养液的载体，具有较强的吸液固定性能。市面上大多数的面膜基布以棉纤维、再生纤维素纤维、蚕丝纤维等为主要原料，也有采用不同材质的混合纤维如化纤和植物纤维等。
棉纤维属于100%纯天然纤维，对皮肤刺激性较小，在面膜基布中应用比较广泛，但完全采用棉纤维的面膜与面部贴合度不高，且面膜中精华液较易滴落[3]。再生纤维素纤维是以天然纤维素为原料，通过物理与化学等手段，改变天然纤维素的物理结构，提高纤维的吸湿性与透气性，被誉为“会呼吸的面料”；面膜基布中较为常见的再生纤维素纤维有黏胶纤维、天丝纤维和铜氨纤维等类型，可提高面膜的载液量、柔软性和舒适度等指标，性价比较高[4]。蚕丝纤维主要由蚕丝蛋白组成，含有多种氨基酸成分，对肌肤具有较强亲和性与丝滑度，但其价格较为昂贵，且物理强度偏低；当与其它纤维混合使用时，可提升面膜品质[5]。
除上述主体纤维之外，辅助性纤维（聚酯纤维 (PET)、聚丙烯纤维(PP)等合成纤维）以及功能性纤维（壳聚糖纤维、海藻纤维、竹碳纤维、纳米纤维素纤维、细菌纤维素纤维等）也是目前面膜基布行业的研究热点以及探索方向[6], 用于进一步提高面膜基布的抗菌性、持液能力、透气性、透湿能力以及面部贴合度等性能，使得面膜更轻薄与通透，甚至具有透明隐形的效果。
2. 2 面膜基布生产工艺
面膜基布克重一般在 30 ~ 40g/m2范围，其生产工艺通常采用水刺非织造布法，即纤维原料经混合开松、梳理、交叉铺网、牵伸、预湿、水刺加固、热轧成型、干燥以及卷绕等制备形成面膜基布[7]。该工艺的特征是利用高压水针穿刺纤网，促使纤维得到充分缠结与絮聚，从而提高面膜基布的物理强度。此过程无需使用化学粘合剂加固，因此产品环保性较 无纺布干法生产工艺好。水刺产品还具有手感柔软、悬垂性好、接近传统纺织品等优点[8]。
在传统水刺基布生产工艺基础上，通过棉短绒溶解成纤维素溶液，然后将其从多孔模具中挤出、纺丝，再通过长丝纤维铺网、水刺加固和干燥等工艺，最终形成湿法纺粘面膜基布。该技术实现了从原料到产品的一次成型，生产效率较高，并且该面膜基布可吸收自重10倍以上的液体，具有较强的持液能力[9]。利用静电纺丝和水刺组合技术可有效调控纤维的细度，研发出更轻薄、服贴性好、吸湿性和保水性高的新型面膜基布[10]。
2. 3 面膜基布安全性影响因子探讨
据市场调查，面膜基布是决定面贴膜使用效果以及最终影响消费者购买使用的主要因素。生产企业对面膜基布的性能评价包括基本性能（面密度、厚度、孔隙率和力学性能）、舒适性（透气、透湿以及柔软性能）、功能性（带液率、渗透量、保水率以及抗菌性），而对面膜基布中可能存在的有毒有害物质研究极少，安全性方面考量几乎忽略[11]。
面膜基布的安全性风险大致来源于以下几个方面[12~15]:
①面膜基布原料中残留有毒有害物质
除棉纤维、蚕丝纤维等天然纤维外，面膜基布原料常采用的再生纤维素纤维和聚酯纤维等非天然纤 维的生产与加工过程中都会使用到有机溶剂或重金属离子水溶液，因此，面膜基布纤维原料中可能残留少量对皮肤具有刺激性的有毒有害物质。
②面膜基布生产过程中化学助剂污染
面膜基布的水刺生产工艺中可根据实际需要加入柔软剂、硬挺剂、亲水剂、整理助剂、抗静电剂、增白剂、渗透剂、水刺专用杀菌剂、水刺针板清洗剂、消泡剂等化学助剂，常用于提高面膜基布生产过程的稳定性以及改善产品品质，因此，目前需理清添加化学助剂的种类、当量与面膜基布污染程度之间的关系。
③流通、存放过程中加速有毒有害物质渗出与迁移
面贴膜中含有保湿剂、增稠剂、乳化剂、防腐剂和香精香料等多种油性成分，呈弱酸性，保质期一般为2 ~ 3年。长期储存时，可能加速面膜基布中有毒有害物质、化学助剂等渗出与迁移，对面膜使用安全性产生一定影响。
3 产品安全管控与监管建议探讨
3 . 1 面膜类产品监管现状
目前，面贴膜的产品标准、检测标准和安全性评价可分别按照《面膜(QB/T 2872-2017)》、《化妆品通用试验方法》（国标）、《化妆品安全技术规范(2015年版）》等相关法规执行。由于我国面膜行业准入门槛较低，面贴膜生产企业对原辅材料检验能力以及添加物质控制等方面的差异性较大，特别在面膜基布选型与质量管控等方面存在低估其对产品品质影响的情形，导致面贴膜产品质量参差不齐，产品安全性与功效性评估不足，造成面贴膜产品品质不稳定，给消费者带来安全隐患。
随着化妆品监管2.0时期的到来，新的法规体现日趋完善，《化妆品注册备案资料管理规定》中要求：“使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。”但是对于材质组成各项指标的具体检查规范尚未建立，因此通过对目前市场面膜类载体材料的研究摸底，建立科学的检查指南或规范，对于保障消费者要求，促进产业高质量发展具有重要的意义。
此外，按照目前的《化妆品注册备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》要求等，面贴膜产品的检测指标仅按照常规的化妆品检测方式进行要求，如：酸碱度、微生物、重金属等，但对重要原料面膜基布的检验标准和规范并未做出明确规定。因此，面膜基布对消费者产生健康危害的风险尚未得到充分重视，其安全性评估与监管目前仍处于空白。
3 . 2 面膜类产品监管建议探讨
针对上述面膜类产品安全及监管现状，应从以下几个方面完善、健全监管体系，促进面膜类产品的高质量发展。
①完善检测规范。检测对于产品质量安全的控制具有重要的意义，根据面膜类产品的特性，建立符合产品特点的检测规范，厘清面膜基布安全性风险的重要来源与主要影响因子，为相关检测方法的建立打下良好基础。
②制定指南文件。面膜类产品存在跨学科的特性，企业在进行产品注册备案资料申报时，对于贴膜材质的申报要求理解不一会导致申报材料不规范、申报材料未能真实反应产品实际特点等情形；此外，监管人员在审查时，因缺乏详细的技术参数审查指导细则，也会造成出具意见有误差。因此，建立统一的申报指南、指导原则等，可以帮助企业规范申报资料内容，统一监管人员审查尺度，促进业态良性发展。
参考文献
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[15]熊智，何泉泉，延在昊.面贴膜基布的安全性初探[J]. 日用化学品科学，2020,43(4):31-35.
来源：《口腔护理用品工业》2024年6月第三十四卷第三册
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