来源:雪球App,作者: flcq,(https://xueqiu.com/1393486978/313298215)
$亚盛医药-B(06855)$
ASH2024相对于ASH2023年的简要更新:
CML:
2023年:
1.公布的针对一代/二代耐药或不耐受对比BAT的二期国内注册临床结果(该适应症国内已获批上市)
2.公布针对于Ponatinib and/or Asciminib耐药的患者依然有效的方案。
2023年ASH一方面公布的临床数据帮助奥雷巴替尼在国内市场拿下CML最大的适应症,更重要的是在疗效方面,揭示了其未来在FDA获批上市(末线CML以及头对头的潜在优效)铁板钉钉的预期和路径,以及其作为全球BIC的前景。
2024年:
1.奥雷巴替尼用于慢性期慢性髓细胞白血病(CP-CML)患者的二线治疗数据(尤其是一线使用二代TKI)
2.奥雷巴替尼可克服经深度治疗的慢性期慢性髓细胞白血病(CP CML)患者对Asciminib和Ponatinib的耐药/不耐受:来自1.5年随访的最新数据及综合暴露-反应分析
3.减量/隔日服用对于TKI不耐受的CML患者的数据
4.治疗加速期的CML患者的数据
CML这个适应症当中,基于累积效应,二线治疗拥有着最大的患者人群。鉴于奥雷巴替尼今年已开出针对3L+的全球注册临床(FDA给批了一个稳赢方案)并入组中,接下来的预期就是站在10亿美金分子基础上剑指二线。今年入选口头报告,尤其是针对一线用二代TKI的患者表现出非常好的有效性和安全性,因此,对于未来拿下二线CML,将奥雷巴替尼在CML适应症上的销售峰值稳稳推过20亿美金,增加了非常明确的佐证和预期。
CLL/SLL:
2023年:
公布了2575单药,在R/R CLL的两个长期随访数据,进一步确认了较高的反应率、长期用药的安全性以及对长期生存的助益。
2024年:
Lisaftoclax在快速剂量递增给药后与阿可替尼或利妥昔单抗联合治疗在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的安全性和抗肿瘤活性,包括既往接受维奈克拉治疗的患者。
如果样本量再大一些,今年这个报告完全具备入选口头报告的资格,和阿卡替尼联合,在既往接受过维奈克拉治疗的患者中,ORR为85.7%(12/14),在既往接受过维奈克拉和BTK抑制剂治疗的患者中,ORR为66.7%(4/6)。
其实今年这数据一公布出来,意味着FDA批的那个CLL1.5线做出阳性结果的概率从90%提升至了99%,同时,快速剂量爬坡所带来的将住院时间减少80%的联合治疗方案,在R/R患者中数据依然非常出彩,这在当前FDA降本增效的背景下,就是一个完全符合未来方向的非常具备临床价值和市场推广优势的方案。
AML:
2023年
首次公布了在TN AML和R/R AML中的数据。
MVHO方案在R/R 儿童AML中入选口头报告。
当时的数据只能说惊艳得让我以为数据统计错了,同时让我开始正式认识到,Lisafotoclax是一个相对于维奈克拉有着明显差异化临床优势的产品,而且是在维奈克拉的王牌适应症上。
后续在ASCO2024上,该数据进行了再次更新,展现出了通过联合AZA的治疗方式,针对R/R AML的潜力,由于TN AML的数据pfs 和os未成熟,让我对AML在ASH2024上更新的数据充满期待。
2024年:
AML二期数据未公布(其实看了MDS的数据,基本知道AML的数据趋势了,好是毫无疑问的,唯一的悬念是能好到怎样的程度)
公布了FAK抑制剂APG2449对于2575的增敏作用。
AML这个适应症上,2575当前在围点打援,先把花钱少速度快的三期临床做了,国内和部分海外国家先上市,同时AML上还有很多未被满足的需求和V药没拿下的人群,先在这方面逐步突破,各种联合用药方案(1351/2449)多花小钱办大事,后面再来抢滩高地。
ALL:
2023年:
本来就是神药预期,核心的看点是在这个适应症上能做多长的DOT,决定这个适应症能贡献多少销售峰值。
2024年:
1351和2575联合的方案,数据非常好,充分展示开发潜力(无化疗,无免疫治疗,无移植,两个口服小分子联合),只可惜样本太小了,不然稳进口头报告。在奥雷巴替尼和Lisaftoclax联合治疗结束时,5例(83.3%)达到完全缓解(CR);在7例分子学可评估的患儿中,有5(71.4%)例达到了MRD阴性。
同时贝林妥和普钠替尼的无化疗免移植的联合治疗方案,进了口头报告,pona的维持治疗用药时间长达5年。
MDS:
2023:
划水局,MDS一个小样本混在AML的报告里,看不出来啥
2024:
全面展示了为什么HR-MDS能够开出注册三期,中美同步入组,顶级PI加持,为什么敢起个力胜克拉的名字,做到维奈克拉没能做到的事情。
和AML数据一脉相承,惊艳的安全性数据,早期的0死亡率,非常好的血液毒性带来的很好的依从性,需要减量的患者比例很低,从而带来了真正有突破性潜力的临床价值。
MM:
2023年:
首次公布,摸彩票局,没太多预期,然而有个一眼好的数据,就是高剂量下极低的严重血液学毒性(V药就倒在这里)
2024年:
入选口头报告,据说在口头报告上会更加全面展示临床数据(包括PFS数据)
从去年的纯彩票,到今年的有相当的可能摸到奖了,MM无小药。
相对于股价的波动,我在这个阶段更在意的是公司的蜕变和内在价值不断上平台的进程。
总的来说,ASH2024和2023最大的不同,是更加全面的临床数据的更新和展现,让公司的价值预期从“两个10亿美金分子”直接升格为“剑指百亿美金峰值”。
今年6月,很多朋友把奥雷巴替尼的BD当做最重要的利好,而实际上ASCO上1351/2449/2575三个惊艳的数据在我看来才是真正的利好。
就像现在很多朋友认为只有2575BD才会是最大的利好,而在我看来,这次ASH上,数据一公布出来,直接将2575在AML/CLL/MDS/MM/ALL上的价值进行了全方位的升华,这才是真正的利好。
BD是价值的外向显化的表现方式之一,而内在价值的不断大幅充盈,才是帮助投资做得更加顺利的真正核心。
附:对ASH2023的简评