本文主要针对透明质酸钠类产品的管理类别、性能指标、原材料要求以及灭菌过程的适应性等方面进行解答。根据相关规定，不具备药理学作用、不接触真皮深层且用于非慢性创面的透明质酸钠产品，按第二类医疗器械管理。此外，文章还列举了透明质酸钠类产品需制定的性能指标，如外观、含量、粘度等，并强调了透明质酸钠原材料的来源和生物安全性研究的重要性。同时，文章也探讨了不同灭菌方法对产品的影响，建议选择合适的灭菌方法并进行确认，例如湿热灭菌、无菌加工技术等。

🤔**产品管理类别划分:** 根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，若透明质酸钠成分不具备药理学作用，不被人体吸收，且用于非慢性创面，则按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10。

🧪**性能指标制定:** 透明质酸钠类产品需制定多项性能指标，包括外观、含量、粘度、渗透压、化学性能（如酸碱度、重金属等）、无菌等，以确保产品质量和安全性。

🧬**原材料来源与安全性:** 应明确透明质酸钠原材料的来源（动物组织提取或微生物发酵），并提供相应的生物安全性研究资料或供应商提供的证明性资料，以确保原材料的安全性。

🌡️**灭菌过程适应性验证:** 应考察不同灭菌方法（如环氧乙烷、辐照、湿热等）对产品的影响，选择合适的灭菌方法并进行确认，例如辐照灭菌需控制参数以避免降低透明质酸钠的分子量。

📄**无菌加工技术:** 对于采用无菌加工技术的，例如过滤除菌，应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平，并提供确认报告。

2024-11-14 13:25 上海

1、透明质酸钠类产品管理类别划分问题。

答：

根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定，若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用，不可被人体吸收、不接触真皮深层或其以下组织受损的创面且用于非慢性创面，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10。

2、透明质酸钠类产品需制定哪些性能指标。

答：

透明质酸钠类产品的性能指标建议包含以下几项（包括但不限于）：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的含量、鉴别、粘度/黏度（如适用）、渗透压、化学性能（如酸碱度、重金属、紫外吸光度、PH值等）、溶血性链球菌溶血素（如适用）、乙醇残留量、蛋白质含量、有害小分析物质残留量、无菌（或微生物指标）、细菌内毒素等。

3、透明质酸钠原材料需提供什么资料。

答：

应明确透明质酸钠原材料的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。应当提供相应生物安全性研究资料，可参考《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》开展相关研究或提供原材料供应商出具的生物安全性证明性资料。

4、如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性。

答：

应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响。环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌；采用辐照灭菌，可能会降低终产品中透明质酸钠的分子量及其分布，应选用适宜的参数进行灭菌确认；其他可采用湿热灭菌或无菌加工技术等。对采用无菌加工技术的，如过滤除菌，应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平，并提供确认报告。

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