来源:雪球App,作者: 狩猎医疗阿尔法,(https://xueqiu.com/6557494390/311560977)
补个作业。过去两天,云顶新耀的讨论度很高,辐射范围也很广,所以可以从不同视角,对云顶新耀的价值进行重新思考。
对我认为比较有价值的关于耐赋康的问题进行了梳理,然后进行了一些思考并记录,欢迎大家一起讨论。
1、专利问题。
专利问题,耐赋康工艺制剂的专利到2029年,在过去一周是市场讨论最多的,可以理解。这一点,我过去也做了很多研究,逻辑上其实是多虑的。核心在于三点:
第一,创新的技术并不容易被模仿。不是所有的药物,专利到期都会被仿制药蚕食,因为仿制难度较大。耐赋康也是这样,其核心亮点,是通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺,将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),并且三层包衣微丸能够持续稳定释放布地奈德,达到高浓度覆盖整个靶区域。听上去很简单的逻辑,其实实现难度较大,之前有专门的一线临床医生谈到过这一点。
第二,仿制投入成本很高。耐赋康在肝脏首过代谢程度达90%,入血很少,如果要仿制,不能用传统的生物等效性研究 (BE)去申报,而需要走正常的临床I、II、III期,不但需要花费至少5年的时间,上亿的投入(每个病人要花费大几十万到100万),而且还要面对试验失败的风险,资金成本、技术成本、时间成本是都需要考虑的。况且5年以后,耐赋康早就已经占领市场了。
第三,参考过往的经历来看,工艺制剂的专利只是其中之一,药企通常会申请更多的专利保护,去构筑护城河。云顶新耀应该也会积极的申请其它的专利保护,很有可能可以大大地延长保护周期。
所以,几个要素综合来看,专利问题是不用过于焦虑的。
2、产能问题。
市场貌似还关心耐赋康的产能够不够的问题。
这一点其实也是多虑的,据我的了解,云顶新耀目前采用的是性价比最高的方式:从美国的CDMO进口的。考虑到未来的需求,公司之前交流的时候说会在CDMO单独建一条供应云顶的产线,所以国内的供应可以保证,而且公司也在推进地产的进程,未来生产成本也会进一步下降。
3、医保价格问题。
这一点,在《谈谈耐赋康医保谈判的内在逻辑》的帖子里已经很详细地谈到过,云顶新耀需要综合考虑“患者的可负担性、产品的整体放量和如何充分发挥先发优势、快速占领市场“等一系列因素,找到最合适一个价格进医保。
4、渗透率问题。
渗透率也是大家非常关心的一个问题。这个问题,说实话,并不好回答。
首先,我们保守一点,假设进入医保的价格,是4-5万/1个疗程,患者每个月自负费用是几百到一千元,这个基本上都是可以负担的。
其次,是需要用药的患者规模,我引用@柳明花暗又一村 比较靠谱的数据:
lQVlA艾昆玮在2023发布的《中国慢性肾炎白皮书》提到中国有500万lGA肾病患者,130万确诊患者,每年10万新增肾穿确诊患者。 KIDGO新指南草案指出,有进展风险IgA患者都建议服用耐赋康, 而KDIGO对有进展风险的定义是尿蛋白>0.5g,有专家在会议上提到过我国90%确诊患者尿蛋白>0.5g。即目前理论上需要服用耐赋康人数为130万x0.9=117万,而且每年还有大量的新增患者。
渗透率会有多少?我们先看明年,我觉得可以参考公司之前提的比较多的一个数据,就是耐赋康上市前已经注册了2万多名患者,这些患者中小部分可能今年已经自费吃上耐赋康了,但大部分患者,我相信就在等耐赋康进医保了。再加上全国覆盖的500家医院中新增的确诊患者,保守估计明年可以有3万个病人,结合前面说的假设4-5万/疗程,达到10亿+的销售收入应该不在话下。
看长期渗透率的话,仅仅在渗透率10%的情况下,即10多万患者的情况下,销售额就可以达到50亿元左右,也就是公司给出的销售峰值,况且每年仅仅新增确诊的患者就有10万人,作为可以独占市场3年之久的唯一对因治疗药物,我觉得这个渗透率的预测是非常保守的,而且这还没算上持续用药的部分。
有些球友提出反面的销售不及预期的例子,是华岭医药的降糖药和兴齐眼药的阿托品。
说实话,不能盲目乐观,确实是投资过程中需要避免的。但是,客观来看,耐赋康遇到所谓的上述产品的问题,概率是比较小的。不管是华岭医药的降糖药和兴齐眼药的阿托品,都有一个特点:海外不认可,China only,疗效证据不足。
但是,耐赋康一是临床数据确实优秀,在全球目前发布过2年eGFR 数据的产品中是最好的,二是竞争格局好(国内唯一获批IgA肾病适应症,唯一获KIDGO推荐的一线对因治疗药物),三是FDA也认可,美国和欧洲市场都已经上市了,临床价值是实打实的。
所以,在临床使用层面,耐赋康确实是非常值得期待的,这也是医保局会重点提名云顶新耀的原因。$云顶新耀-B(01952)$