虎嗅 2024年11月07日
诺和诺德警示复方仿制减肥药风险,已有10人死亡百余人住院
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诺和诺德公司发现,市场上出现了一些复方仿制减肥药,这些药物复制了其研发的司美格鲁肽,但存在安全隐患。据FDA数据,过去两年已有10人因服用复方仿制司美格鲁肽死亡,另有100人住院。诺和诺德对此表示担忧,并呼吁FDA加强监管,以确保患者安全。司美格鲁肽因其在治疗糖尿病和减肥方面的功效而备受关注,但目前仍处于短缺状态,这导致了仿制药的出现。诺和诺德认为,解决药品短缺问题需要扩大生产能力,并希望FDA将司美格鲁肽列入‘可证明的合成困难清单’,以限制仿制药的生产。

🤔 FDA数据显示,过去两年已有10人因服用复方仿制司美格鲁肽死亡,另有100人住院,凸显了这些药物的安全隐患。

💊 司美格鲁肽因其治疗糖尿病和减肥功效而供不应求,导致市场上出现复方仿制药,这些药物通过组合、混合或改变药物成分来复制司美格鲁肽。

⚠️ 诺和诺德呼吁FDA加强监管,将司美格鲁肽列入‘可证明的合成困难清单’,以限制复方仿制药的生产,确保患者安全。

📈 诺和诺德认为,解决司美格鲁肽短缺问题需要加大生产力度,并持续与FDA沟通,以确保药品的可及性。

🤔 诺和诺德CEO对美国人可以自行注射未经监管的药物感到困惑,认为这种仿制药物的销售渠道缺乏监管,存在安全风险。

诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen周三表示,公司了解到,在服用复方仿制减肥药中已有10人死亡,另还有100人住院。

诺和诺德研发的司美格鲁肽在治疗2型糖尿病方面,以及作为减肥药都有突出的效果。由于供不应求,司美格鲁肽至今仍被美国食品和药物管理局标记为短缺状态。

来源:FDA官网

为了满足市场需求,复合制药公司和药店正在通过组合、混合或改变药物成分的方式,复制这种炙手可热的减肥药。当然这是美国法规允许的,并且美国确实有法案促进这种竞争,提高药品可及性同时还能压低价格。

但坏处也很明显。Knudsen在媒体简报会上表示,公司一直在研究市场上的一些复方产品,发现存在许多不同类型的安全问题,还有住院和死亡的报告。

根据FDA的不良事件数据库,过去两年内已有10例与复方司美格鲁肽有关的死亡病例,但并未确定死因。需要指出的是,FDA的报告无法证明是因为某种药物导致了潜在的危险健康事件。

上月,诺和诺德要求FDA将司美格鲁肽列入《可证明的合成困难清单》。公司CEO周赋德表示,美国人竟然可以给自己注射一种未受监管、批准或检查的产品,这令人费解。

“这令我非常困惑。”但周赋德认为,“这种情况会随着时间的推移而改变。”他提到,这种仿制药物是通过网上以及一些所谓的“养身spa”销售的,并没有正规的供应链。

诺和诺德首席财务官Knudsen表示,药品可及性应该通过扩大制造能力的重大投资来扩展。他指出,司美格鲁肽很难立即摆脱供不应求的困境,公司将持续与FDA进行对话。

Knudsen称,如果司美格鲁肽不在短缺清单上,药房生产仿制品就会受到限制。因此,与FDA保持沟通很重要。

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