来源:雪球App,作者: 逍遥的求索者,(https://xueqiu.com/6755821643/311313994)
有两个小问题及猜测:
一、力胜克拉的申请日期11.1与《通知》执行日是否巧合,以及力胜克拉获批日期推测;
先看第一个,10月24日,国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》,提出自2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
巧合的是,亚盛的2575(力胜克拉)也恰恰于11.1申请纳入优先评审名单,窃以为这并不是巧合,理由如下:
1、回溯了今年以来纳入优先评审品种名单的公示日期:两次公示间隔超过10天的只有三次1.8-1.25、4.30-5.13(五一5天休假)、7.8-7.25,去掉假期的话仅有两次,都是17天。而目前拟纳入优先评审品种公示(力胜克拉)公示日期(11.4)与最后一次纳入优先评审品种公示日期(10.15)间隔了20天,从概率上来讲,确实是小概率事件,是今年唯一的一次;
2、看下《通知》原文
靠前服务申请要在“上市许可申请递交前”,两层含义:靠前服务是需要药企主动申请的,且如果申请靠前服务,那申请纳入优先品种的最早申请日只能是11.1。
由于《通知》是10.24发布,距离11.1只有一周时间,中间需要准备材料,而且要求申请5日内进行现场沟通(要求周三,估计就是今天),有理由倒推,亚盛应该是最晚在10.24之前就准备好了所有材料。
综上说明以下几点:
1,亚盛的速度比大家感叹的快(11.1)其实还要更快,至少要提早到10.24之前(其实重磅文件发布前,行业内大概率会有吹风或者意见讨论的,所以个人拍脑袋的话其实时间还要再往前);
2,按照其它行业管理的经验,标准或者管理办法更新时,比较积极的做法是提前要给予窗口指导的,选择优秀企业或者产品提前准备,既给行业树立标杆又能完成主管部门的KPI,这点跟前述推测相互印证;
3,同样是其它行业管理经验,第一批获批或取证周期会大大提速,并且会有一波正面公开宣传,力胜克拉的获批周期大概率会比大家预计的都要短。
而且没想到的是,《通知》里竟然也明确写了,说明管理部门是真急了,真心想让企业快,而且也说明了,平时这帮企业没少掉链子,管理部门恨铁不成钢并且已经很烦躁了(这次我要站CDE了,第一批企业如果再不停被发补,只能赖自己菜了)。
二、ASH摘要内容
虽然已经很漂亮了,但总感觉有点奇怪:为啥仍然全部是1351和2575,虽然有管线进度的缘故,但总还是会怀疑,是不是又在猥琐发育?反正市场上你们就关注这俩,其它的能拖就拖,等发育成功一骑绝尘 让对手没法跟再亮相。
以上都是yy,勿对号入座。