雪球网今日 2024年11月06日
NDA和ASH的小猜测
index_new5.html
../../../zaker_core/zaker_tpl_static/wap/tpl_guoji1.html

 

本文分析了亚盛医药力胜克拉申请纳入优先审评名单与国家药品监督管理局发布的创新药优先审评通知的巧合性,推测力胜克拉获批时间可能比预期更短。同时,作者对亚盛医药在ASH摘要中仅披露1351和2575两个项目的做法提出了疑问,猜测其可能是在“猥琐发育”,集中资源发展这两个核心项目。文章内容基于作者的个人推测和行业经验,不构成投资建议。

🤔亚盛医药力胜克拉申请纳入优先审评名单的时间(11月1日)与国家药品监督管理局发布的创新药优先审评通知的执行日期(11月1日)存在巧合,作者认为这并非偶然,因为亚盛医药很可能在通知发布前就已准备好了所有材料,并提前申请了优先审评。

📅根据其他行业经验,管理办法更新时,主管部门通常会选择优秀企业或产品提前准备,并给予窗口指导,力胜克拉获批周期可能因此缩短,并获得正面宣传。

🤔ASH摘要中仅披露1351和2575两个项目,作者猜测亚盛医药可能在集中资源发展这两个核心项目,其他项目则处于“猥琐发育”阶段。

🚀作者推测,力胜克拉的获批周期可能会比预期更短,并且管理部门希望企业加快创新药的研发和上市速度。

⚠️文章内容仅为作者的个人推测和行业经验,不构成投资建议。

来源:雪球App,作者: 逍遥的求索者,(https://xueqiu.com/6755821643/311313994)

$亚盛医药-B(06855)$

有两个小问题及猜测:

一、力胜克拉的申请日期11.1与《通知》执行日是否巧合,以及力胜克拉获批日期推测;

先看第一个,10月24日,国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》,提出自2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。

巧合的是,亚盛的2575(力胜克拉)也恰恰于11.1申请纳入优先评审名单,窃以为这并不是巧合,理由如下:

1、回溯了今年以来纳入优先评审品种名单的公示日期:两次公示间隔超过10天的只有三次1.8-1.25、4.30-5.13(五一5天休假)、7.8-7.25,去掉假期的话仅有两次,都是17天。而目前拟纳入优先评审品种公示(力胜克拉)公示日期(11.4)与最后一次纳入优先评审品种公示日期(10.15)间隔了20天,从概率上来讲,确实是小概率事件,是今年唯一的一次;

2、看下《通知》原文

靠前服务申请要在“上市许可申请递交前”,两层含义:靠前服务是需要药企主动申请的,且如果申请靠前服务,那申请纳入优先品种的最早申请日只能是11.1。

由于《通知》是10.24发布,距离11.1只有一周时间,中间需要准备材料,而且要求申请5日内进行现场沟通(要求周三,估计就是今天),有理由倒推,亚盛应该是最晚在10.24之前就准备好了所有材料。

综上说明以下几点:

1,亚盛的速度比大家感叹的快(11.1)其实还要更快,至少要提早到10.24之前(其实重磅文件发布前,行业内大概率会有吹风或者意见讨论的,所以个人拍脑袋的话其实时间还要再往前);

2,按照其它行业管理的经验,标准或者管理办法更新时,比较积极的做法是提前要给予窗口指导的,选择优秀企业或者产品提前准备,既给行业树立标杆又能完成主管部门的KPI,这点跟前述推测相互印证;

3,同样是其它行业管理经验,第一批获批或取证周期会大大提速,并且会有一波正面公开宣传,力胜克拉的获批周期大概率会比大家预计的都要短

而且没想到的是,《通知》里竟然也明确写了,说明管理部门是真急了,真心想让企业快,而且也说明了,平时这帮企业没少掉链子,管理部门恨铁不成钢并且已经很烦躁了(这次我要站CDE了,第一批企业如果再不停被发补,只能赖自己菜了)。

二、ASH摘要内容

虽然已经很漂亮了,但总感觉有点奇怪:为啥仍然全部是1351和2575,虽然有管线进度的缘故,但总还是会怀疑,是不是又在猥琐发育?反正市场上你们就关注这俩,其它的能拖就拖,等发育成功一骑绝尘 让对手没法跟再亮相。

以上都是yy,勿对号入座。

Fish AI Reader

Fish AI Reader

AI辅助创作,多种专业模板,深度分析,高质量内容生成。从观点提取到深度思考,FishAI为您提供全方位的创作支持。新版本引入自定义参数,让您的创作更加个性化和精准。

FishAI

FishAI

鱼阅,AI 时代的下一个智能信息助手,助你摆脱信息焦虑

联系邮箱 441953276@qq.com

相关标签

亚盛医药 力胜克拉 优先审评 ASH摘要 创新药
相关文章